คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศ Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1159 ว่าด้วย ข้อกำหนดเสริมให้แก่ Regulation (EU) 2019/6 เกี่ยวกับข้อกำหนดในการใช้ยาสัตว์ที่ได้รับอนุญาตอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ใน EU Official Journal L series โดยมีรายละเอียดดังนี้
- วัตถุประสงค์: เพื่อกำหนดเงื่อนไขในการใช้ยาสัตว์ (veterinary medicinal products) ที่ได้รับการอนุญาตและที่ออกให้ตามใบสั่งสัตวแพทย์ สำหรับการให้ยาทางปาก (administered orally) หรือทางน้ำดื่มสัตว์ หรือโดยการผสมในอาหารสัตว์ หรือโรยบนอาหารสัตว์ทันทีก่อนการให้อาหาร ซึ่งการให้ยากระทำโดยผู้ที่เลี้ยงสัตว์ที่ใช้ผลิตเป็นอาหาร ทั้งนี้ ข้อกำหนดดังกล่าวไม่ครอบคลุมอาหารสัตว์ที่มียาสัตว์ผสม (medicated feed) ที่ผลิตตาม Regulation (EU) 2019/4
- ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง:
- การตัดสินใจในการให้ยาสัตว์ทางช่องปาก (by oral route) (มาตรา 3): แก่สัตว์ที่ใช้ผลิตเป็นอาหาร สัตวแพทย์ จะต้องคำนึงถึงสิ่งดังต่อไปนี้
- การวินิจฉัยโรค
- ยาสัตว์ที่เหมาะสม
- การรักษาสัตว์เป็นรายตัวทุกเมื่อที่กระทำได้ ยกเว้นยาเสริมภูมิคุ้มกัน
- ชนิดของสัตว์ ระบบการผลิต และจำนวนสัตว์ที่ต้องรักษา
- คุณสมบัติของยาสัตว์
- ลักษณะของอาหารสัตว์หรือน้ำดื่มสัตว์
- องค์ประกอบอื่นๆ อาทิ สารชีวฆาต (biocidal products) สารเสริมในอาหารสัตว์ หรือสารอื่นๆ ในอาหารสัตว์หรือในน้ำดื่มที่อาจส่งผลกระทบการได้รับยาหรือประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยาสัตว์ รวมถึงการปฏิสัมพันธ์หรือการไม่เข้ากันกับยาสัตว์นั้นๆ และโดยเฉพาะข้อกำหนดที่ระบุในมาตรา 4
- สภาพของสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ในการให้ยาทางช่องปาก ณ ฟาร์มเลี้ยง อาทิ อุปกรณ์ในการผสมและวัดตวง ประเภทอุปกรณ์ในการให้อาหารหรือการให้น้ำดื่ม และสถานที่จัดเก็บ รวมถึงเงื่อนไขการบำรุงรักษาสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ดังกล่าว
- ความเชี่ยวชาญและทักษะของผู้เลี้ยงสัตว์หรือเจ้าหน้าที่ ณ ฟาร์มเลี้ยง ในการเก็บรักษา จัดเตรียม และการให้ยาทางช่องปาก รวมถึงการกำจัดยาสัตว์ ความสามารถในการใช้อุปกรณ์ที่จำเป็นหรืออุปกรณ์วัดตวงได้อย่างถูกต้อง
- การใช้ยาสัตว์ควบคู่กับผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ๆ ในคราวเดียวกัน (simultaneous use) (มาตรา 4):
- ห้ามใช้สารชีวฆาต สารเสริมในอาหารสัตว์ หรือสารอื่นๆ ที่ใช้ในน้ำดื่มควบคู่กับยาสัตว์ ในกรณีที่มีหลักฐานของปฏิสัมพันธ์เชิงลบหรือการไม่เข้ากันระหว่างสารกับยาเมื่อผสมลงในน้ำดื่มให้แก่สัตว์
- ห้ามใช้ยาสัตว์ที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ anticoccidial หรือ antihistomonal ในอาหารสัตว์ที่มีส่วนผสมของสารเดียวกัน อาทิ สารเสริมกลุ่ม coccidiostat หรือ histomonostat ที่มีการใช้ยาผสมขั้นสูงสุด
- ห้ามใช้สารออกฤทธิ์ นอกเหนือจากสาร anticoccidial หรือ antihistomonal ในกรณีที่สารออกฤทธิ์ในยาสัตว์เป็นสารเดียวกับสารที่มีอยู่ในอาหารสัตว์ ปริมาณของสารออกฤทธิ์โดยรวมในอาหารสัตว์ เมื่อรวมกับยาสัตว์ที่ผสมลงไปในอาหารต้องไม่เกินกว่าปริมาณขั้นสูงสุดที่กำหนดไว้ในใบสั่งยา
- ข้อมูลและคำแนะนำในการกำจัดยาสัตว์ (มาตรา 5):
(1) สัตวแพทย์ต้องแจ้งให้ผู้เลี้ยงสัตว์ทราบว่า การทิ้ง/การกำจัดอาหารสัตว์หรือน้ำดื่มสัตว์ที่มีส่วนผสมของยาสัตว์อย่างไม่เหมาะสม สามารถก่อให้เกิดเป็นภัยคุกคามต่อสิ่งแวดล้อม และอาจมีส่วนทำให้เกิดการพัฒนาและการแพร่กระจายของการดื้อยาต้านจุลชีพหรือยาต้านปรสิตได้
(2) สัตวแพทย์ต้องให้คำแนะนำแก่ผู้เลี้ยงสัตว์เกี่ยวกับวิธีในการกำจัดยาสัตว์ที่ไม่ได้ใช้อย่างปลอดภัย และให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการลดการสัมผัสของยาที่มีอยู่ในอาหารและน้ำสู่สิ่งแวดล้อม
- การออกใบสั่งยาต้านจุลชีพหรือยาต้านปรสิต (มาตรา 6):
(1) สัตวแพทย์จะต้องไม่สั่งจ่ายยาปฏิชีวนะสำหรับสัตว์สำหรับการให้ยาทางช่องปากมากกว่า 1 รายการ สำหรับการรักษาในครั้งเดียวกัน
(2) สัตวแพทย์จะสั่งจ่ายยาสัตว์ที่มีฤทธิ์ต้านจุลชีพหรือต้านปรสิต โดยการผสมลงในอาหารสัตว์แข็ง (solid) หรือโดยการโรยบนอาหารสัตว์แบบแข็งทันทีก่อนการให้อาหาร เฉพาะสำหรับการรักษาสัตว์ที่ให้อาหารเป็นรายตัวหรือสัตว์กลุ่มเล็ก ที่สามารถควบคุมการได้รับยาของสัตว์แต่ละตัวได้อย่างมีประสิทธิภาพ
(3) การละเว้นการปฏิบัติในข้อ (2) หากอาหารสัตว์มียาสัตว์ผสม (medicated feed) ที่ผลิตตาม Regulation (EU) 2019/4 ขาดตลาด หรือหากสัตวแพทย์พิจารณาแล้วว่า การรักษาต้องกระทำก่อน ในกรณีดังกล่าว สัตวแพทย์สามารถสั่งจ่ายยากลุ่มต้านจุลชีพหรือต้านปรสิตเพื่อผสมในอาหารสัตว์แบบแข็งสำหรับสัตว์น้ำ (aquatic species) ได้
(4) การละเว้นการปฏิบัติเพิ่มเติมในข้อ (2) ประเทศสมาชิกสามารถจำกัดการออกใบสั่งยากลุ่มต้านจุลชีพหรือต้านปรสิตที่ให้ทางช่องปากแก่สัตว์เป็นรายตัวในประเทศของตนได้ อย่างไรก็ดี การจำกัดดังกล่าวจะต้องอยู่บนพื้นฐานของยาสัตว์ที่มีการวางจำหน่ายและการเข้าถึงอาหารสัตว์ที่มียาสัตว์ผสมที่ผลิตตาม Regulation (EU) 2019/4 และ/หรือวิธีการเลี้ยงสัตว์และการทำฟาร์มในท้องถิ่นนั้นๆ
(5) ประเทศสมาชิกจะต้องแจ้งให้คณะกรรมาธิการยุโรปทราบถึงมาตรการที่ตนปรับใช้ในข้อ (4)
2.5 การจัดการและการใช้ยาสัตว์โดยผู้เลี้ยงสัตว์ (มาตรา 7):
(1) ผู้เลี้ยงสัตว์จะต้อง
– แจ้งข้อมูลที่เกี่ยวข้องตามมาตรา 3 ข้อ (6), (7), (8) และ (9) ให้สัตวแพทย์ทราบ
– ใช้ยาสัตว์ตามใบสั่งของสัตวแพทย์ในการให้ยาทางช่องปากในอาหารสัตว์หรือในน้ำดื่มสัตว์เท่านั้น
– จัดเก็บ เตรียมยาสัตว์ และให้ยาสัตว์ในอาหารและน้ำดื่มอย่างถูกต้อง รวมถึง
(i) ปริมาณยา (dosage) ที่ถูกต้องตามใบสั่งของสัตวแพทย์และตรวจสอบให้แน่ใจว่า สัตว์เป้าหมายทุกตัวได้รับอาหารและน้ำในปริมาณที่เหมาะสม
(ii) การผสมเพื่อให้ยาเจือจางและเป็นเนื้อเดียวกับอาหารเหลวหรือน้ำดื่มสัตว์อย่างเหมาะสม
– ตรวจสอบให้แน่ใจว่า บุคคลที่เป็นผู้ให้ยาสัตว์ภายใต้การดูแลของตนนั้นมีความเชี่ยวชาญ และมีทักษะ หรือได้รับการฝึกอบรมตามหน้าที่รับผิดชอบที่กำหนดไว้ข้างต้น
(2) ผู้เลี้ยงสัตว์จะต้องปรับใช้มาตรการที่จำเป็นเพื่อ:
– หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของอาหารหรือน้ำดื่มที่ไม่ใช่เป้าหมายจากอาหารสัตว์หรือน้ำดื่มที่มียาสัตว์ผสม
– รับรองว่า ได้มีการกำจัดยาสัตว์ที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างปลอดภัย และหลีกเลี่ยงการปล่อยอาหารหรือน้ำดื่มที่มีส่วนผสมของยาสัตว์สู่สิ่งแวดล้อม ตามข้อมูลและข้อคำแนะนำของสัตวแพทย์
– รับรองว่า น้ำที่ใช้ผสมกับยาสัตว์ที่ให้แก่สัตว์ผ่านทางน้ำดื่มหรืออาหารเหลวนั้นเหมาะสมกับการให้ยาสัตว์ทางช่องปาก
- อุปกรณ์ (มาตรา 8):
(1) ผู้เลี้ยงสัตว์มีหน้าที่ดูแลว่า อุปกรณ์ที่ใช้ในการเตรียมและผสมยาสัตว์ที่ให้ทางช่องปาก หรือทางน้ำดื่ม นม อาหารแทนนม หรืออาหารเหลวในรูปแบบอื่น
– สอดคล้องกับค่าน้ำหนักหรือปริมาตรที่ผสม
– ช่วยให้การเตรียมการเจือจางเป็นเนื้อเดียวกัน
– ได้รับการออกแบบ สร้าง และติดตั้งเพื่อให้
(i) ยาถูกแจกจ่ายไปยังสัตว์เป้าหมายเท่านั้น
(ii) หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนไปยังอาหารหรือน้ำดื่มที่ไม่ได้มียาสัตว์ผสม
(iii) หากจำเป็นให้ลดปริมาณหรือหยุดการให้ยาที่มีสารชีวฆาตหรือสารเสริมในน้ำดื่ม ในช่วงก่อนหรือระหว่างการรักษา เพื่อการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
(2) ผู้เลี้ยงสัตว์ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า เครื่องชั่งและอุปกรณ์วัดทั้งหมดที่ใช้ สอดคล้องกับค่าน้ำหนักหรือปริมาตรที่ใช้วัด และได้รับการตั้งค่าตามคำแนะนำของผู้ผลิต
(3) ผู้เลี้ยงสัตว์มีหน้าที่ดูแลอุปกรณ์ ระบบการให้น้ำ และอุปกรณ์การวัดตวงที่ใช้ในการให้ยาในอาหารสัตว์หรือในน้ำดื่ม เพื่อให้มีการใช้ การบำรุงรักษา และการทำความสะอาดอย่างเหมาะสมภายหลังจากการใช้งานแล้ว
- ข้อมูลเกี่ยวกับยาสัตว์ (มาตรา9):
(1) ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ที่มีฤทธิ์ต้านจุลชีพหรือต้านปรสิตที่จะให้กับสัตว์บกที่ผลิตเป็นอาหาร โดยการผสมลงในอาหารแข็งหรือโรยบนอาหารแข็งทันทีก่อนให้อาหาร ต้องระบุให้ชัดเจนว่า ผลิตภัณฑ์นั้นๆ ใช้สำหรับรักษาโรคสัตว์เป็นรายตัว หรือเป็นรายกลุ่มเล็กๆ หากสามารถควบคุมให้สัตว์แต่ละตัวได้รับยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ
(2) ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสัตว์ที่จะให้สัตว์ทางช่องปาก โดยการผสมในน้ำดื่มหรืออาหารเหลวต้องระบุข้อแนะนำเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์หรือการไม่เข้ากันระหว่างยาสัตว์ สารชีวฆาต สารเสริมในอาหารสัตว์ หรือสารอื่นๆ ที่ใช้ในน้ำดื่ม เมื่อผสมลงในน้ำดื่มให้แก่สัตว์ ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นหรือการไม่เข้ากันของยาและสารต่างๆ ในข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์จะต้องมีคำเตือนที่ระบุว่า ไม่มีข้อมูลดังกล่าว
(3) ในกรณีที่ผู้ถือลิขสิทธิ์การวางจำหน่ายยาสัตว์ได้รับอนุญาตก่อนวันที่ 9 พฤศจิกายน 2568 กำหนดให้ปรับแก้ไขการอนุญาตการวางจำหน่ายในตลาดหรือข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ตามความเหมาะสม เพื่อให้เป็นไปตามข้อ (1) และ 2 อย่างช้าสุดภายในวันที่ 9 พฤษภาคม 2572
- คู่มือการปฏิบัติที่ดี (มาตรา 10):
ประเทศสมาชิกสามารถจัดทำคู่มือการปฏิบัติที่ดี (Guideline on good practice) เพื่อเอื้ออำนวยในการปรับใช้กฎระเบียบฉบับนี้ โดยคำนึงถึงสัตว์ที่เลี้ยงเพื่อผลิตเป็นอาหารและระบบการผลิตต่างๆ ที่มีอยู่ในประเทศของตน
- กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่ 19 เมษายน 2567) และให้ปรับใช้ตั้งแต่วันที่ 9 พฤศจิกายน 2568 เป็นต้นไป ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ ดังนี้
