สหภาพยุโรปออกแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับการผลิตสารออกฤทธิ์ที่ใช้เป็นวัตถุตั้งต้นในยาสัตว์

คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศ Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2154 ว่าด้วย การกำหนดแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับการผลิตสารออกฤทธิ์ที่ใช้เป็นวัตถุตั้งต้นในยาสัตว์ โดยเป็นข้อกำหนดเสริมให้แก่ Regulation (EU) 2019/6 เกี่ยวกับข้อกำหนดในการใช้ยาสัตว์ที่ได้รับอนุญาตอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ใน EU Official Journal L series โดยมีรายละเอียดดังนี้

• วัตถุประสงค์: เพื่อกำหนดแนวทางปฏิบัติที่ดี (Good Manufacturing Practice: GMP) สำหรับการผลิตสารออกฤทธิ์ที่ใช้เป็นวัตถุตั้งต้น (starting materials) ในยาสัตว์ (veterinary medicinal products)  เพื่อให้สอดคล้องกับ Regulation (EU) 2019/6 ซึ่งกำหนดว่า ยาสัตว์ที่ผลิตในสหภาพยุโรปหรือที่นำเข้ามายังสหภาพยุโรปต้องใช้สารออกฤทธิ์ที่ผลิตตาม GMP ที่สหภาพยุโรปกำหนด
• เกณฑ์ครอบคลุมที่เกี่ยวข้อง:
  • ครอบคลุมการผลิตสารออกฤทธิ์ที่นำมาใช้เป็นวัตถุตั้งต้น (starting materials) ในการผลิตยาสัตว์
  • สำหรับสารกลุ่ม “สเตอไรล์” (sterile active substances) ให้ใช้ข้อกำหนดตามระบุใน Annex I ของ Regulation (EU) 2025/2091
  • สำหรับสารที่มีต้นกำเนิดจากชีวภาพ (biological origin) หรือจากพืช (herbal origin) ให้ใช้ข้อกำหนดตามระบุใน Annex II และ Annex III ของ Regulation 2025/2091 ตามลำดับ
  • ทั้งนี้ ไม่ครอบคลุมสารออกฤทธิ์กลุ่มฆ่าปรสิตสำหรับผึ้ง (bees) หรือผลิตภัณฑ์ฆ่าเห็บ/หมัดภายนอก (ectoparasiticidal) ที่มีปริมาณการใช้ในยาสัตว์ที่น้อย สารออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่มีกระบวนการต่อเนื่องตั้งแต่การจัดหาหรือการแยกสารออกฤทธิ์จากแหล่งชีวภาพไปจนถึงการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จ และ ก๊าซที่มีกระบวนการผลิตอย่างต่อเนื่องและไม่สามารถเก็บก๊าซไว้ชั่วคราวระหว่างขั้นตอนการผลิตสารออกฤทธิ์กับการผลิตยาสัตว์ได้
• ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง:
  • ผู้ผลิตสารออกฤทธิ์ (manufacturers) ต้องมีระบบบริหารคุณภาพ (quality management system) รวมถึงมีการดำเนินการตรวจสอบความสอดคล้องตาม GMP ด้วยตนเอง (self-inspections) และมีการฝึกอบรมบุคลากรอย่างสม่ำเสมอ
  • สถานที่ผลิต อุปกรณ์ เครื่องมือ มีการบำรุงรักษาและตรวจสอบคุณภาพ (qualification/validation)
  •  การสุ่มตัวอย่าง (sampling) และการเก็บตัวอย่างอ้างอิง (reference samples) เพื่อเป็นหลักฐานของชุดการผลิต (batch) เพื่อใช้ในการสอบสวนหากมีปัญหาด้านคุณภาพเกิดขึ้น
  • ระบบคอมพิวเตอร์ (computerised system) และระบบเอกสาร (documentation system) ที่จัดทำขั้นตอน คำแนะนำ ข้อกำหนดการควบคุม การบันทึกข้อมูลการผลิต ข้อมูลจากห้องปฏิบัติการ การตรวจสอบการปนเปื้อน การบรรจุ การติดฉลาก เงื่อนไขการจัดเก็บ การจำหน่าย การกำจัดสารออกฤทธิ์หรือสารตัวกลาง  (intermediates)  การสอบสวนข้อบกพร่องคุณภาพ  (suspected quality defects) ข้อร้องเรียน (complaints) และขั้นตอนการเรียกคืน (recall) ผลิตภัณฑ์เมื่อจำเป็น
• กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่ 27 ตุลาคม 2568) และให้ปรับใช้ในทุกประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคม 2569 เป็นต้นไป ทั้งนี้ รายละเอียดของ
•  กฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จาก QR code