คณะกรรมาธิการยุโรปประกาศ Commission Implementing Regulation (EU) 2023/113 ว่าด้วยการอนุญาตให้วางจำหน่าย 3’-Sialyllactose sodium saltที่ผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) เป็นอาหารใหม่ (novel food) ภายใต้ Regulation (EU) 2015/2283 ซึ่งเป็นการปรับแก้ Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 ใน EU Official Journal L 15/1 โดยมีรายละเอียดดังนี้
- เมื่อวันที่ 13 พฤษภาคม 2563 บริษัท Chr. Hansen A/S ของเดนมาร์กได้ยื่นคำร้องต่อคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อขอขึ้นทะเบียน 3’-Sialyllactose sodium saltผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) เป็นอาหารใหม่ภายใต้ Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 10(1)
- เนื่องจากหน่วยงานความปลอดภัยอาหารประจำสหภาพยุโรป (EFSA) เห็นว่า 3’ -Sialyllactose sodium salt ผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) มีความปลอดภัยต่อการบริโภค และเป็นไปตามข้อกำหนดของ Regulation (EU) 2015/2283 ว่าด้วย อาหารใหม่ คณะกรรมาธิการยุโรปจึงเห็นชอบอนุญาตให้ 3’-Sialyllactose sodium saltผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) ขึ้นทะเบียนเป็นอาหารใหม่ โดยให้บรรจุอยู่ใน Commission Implementing Regulation (EU) 2017/ 2470 โดยอนุญาตให้ใช้ในนมผงสำหรับทารก นมผงสูตรต่อเนื่อง อาหารจากธัญพืชแปรรูปสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก เครื่องดื่มจากนมและผลิตภัณฑ์คล้ายคลึงสำหรับเด็กเล็ก อาหารสำหรับวัตถุประสงค์เฉพาะทางการแพทย์สำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารสำหรับวัตถุประสงค์เฉพาะทางการแพทย์ (ไม่รวมอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก) และอาหารเสริม (ที่ไม่ใช่สำหรับทารกและเด็กเล็ก) โดยกำหนดสัดส่วนการบริโภคสูงสุด (Maximum levels) ไม่เกิน 0,23 กรัม/ลิตร (หรือ 0,23 กรัม/กิโลกรัม) 0,28 กรัม/ลิตร (หรือ 0,28 กรัม/กิโลกรัม) หรือ 0,7 กรัม/วัน (ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์)
- คณะกรรมาธิการยุโรปกำหนดให้สินค้าที่มีส่วนผสมของ 3’-Sialyllactose sodium salt ผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) ต้องติดฉลากโดยระบุว่า ‘ไม่ควรบริโภคสำหรับเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 3 ขวบ’ และ ‘ไม่ควรบริโภคสินค้าอื่นที่มีส่วนผสมของ 3’-Sialyllactose sodium saltผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) ในวันเดียวกัน’
- การขึ้นทะเบียน 3’-Sialyllactose sodium saltผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3)
เป็นอาหารใหม่เพื่อการบริโภค ให้แก่บริษัทผู้ยื่นคำร้อง Chr. Hansen A/S ของเดนมาร์กในครั้งนี้ ไม่ได้ถือเป็นการกีดกันให้ผู้ยื่นคำร้องรายอื่น ๆ ไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนสินค้าชนิดเดียวกันได้ หากข้อมูลที่ใช้ประกอบการยื่นคำร้องมีความถูกต้อง/ครบถ้วนเป็นไปตามกฎระเบียบ แม้ว่า บริษัท Chr. Hansen A/S จะได้ยื่นขอการปกป้องข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ เป็นเวลา 5 ปี จนถึงวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2571
- กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่ 17 มกราคม 2566) ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ ดังนี้
