คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศ Commission Implementing Regulation (EU) 2024/878 ว่าด้วย ข้อกำหนดเสริมให้แก่มาตรา 12 Regulation (EU) 2019/6 เกี่ยวกับการกำหนดขนาดหน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการใช้งานทันทีขนาดเล็กของยาสัตว์ ใน EU Official Journal L series โดยมีรายละเอียดดังนี้
- วัตถุประสงค์: เพื่อกำหนดคุณลักษณะของหน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการใช้งานทันทีขนาดเล็ก (small immediate packaging units) ของยาสัตว์ (veterinary medicinal products) ภายใต้ มาตรา 12 Regulation (EU) 2019/6 โดยให้ครอบคลุมบรรจุภัณฑ์ ดังต่อไปนี้
- บรรจุภัณฑ์บลิสเตอร์ (blisters) หรือสตริป (strips)
- บรรจุภัณฑ์แอมพูล (ampoules) และบรรจุภัณฑ์ใช้ครั้งเดียวขนาดเล็ก (small single-dose containers) นอกเหนือจากบรรจุภัณฑ์แอมพูล
- บรรจุภัณฑ์ใดๆ ที่บรรจุยาสัตว์ที่มีปริมาณที่กำหนดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 50 มิลลิลิตร
- การละเว้นการติดฉลากหลายภาษา: ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปหรือคณะกรรมาธิการยุโรปสามารถอนุโลมให้หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการใช้งานทันทีที่บนฉลากระบุหลายภาษา (multilingual) ที่มีปริมาณกำหนดไม่เกิน 100 มิลลิลิตร สามารถได้รับการพิจารณาว่าเป็นหน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการใช้งานทันทีขนาดเล็กได้ ในกรณี ดังต่อไปนี้
- หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการใช้งานทันทีที่มีขนาดเล็กเกินไปหรือมีรูปทรงหรือลักษณะที่ทำให้ไม่สามารถระบุข้อมูลได้ตามมาตรา 10(1) Regulation (EU) 2019/6 ในลักษณะที่สามารถอ่านได้
- ยาสัตว์ชนิดดังกล่าวถูกกำหนดให้อยู่ภายใต้ใบสั่งยาที่ออกให้โดยสัตวแพทย์ (veterinary prescription) ตามมาตรา 34 Regulation (EU) 2019/6
- ช่วงระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน: คณะกรรมาธิการยุโรปอนุโลมให้ยาสัตว์ที่ได้รับการอนุญาตก่อนวันที่ 11 พฤษภาคม 2567 หรือที่กำลังอยู่ภายใต้การยื่นคำร้องเพื่อขออนุญาตการวางจำหน่าย ณ วันที่ 11 พฤษภาคม 2567 โดยเมื่อได้รับอนุญาตแล้ว ให้สามารถวางจำหน่ายไปได้จนถึงวันที่ 11 เมษายน 2574 แม้ว่า ข้อมูลที่ปรากฎบนฉลากของหน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการใช้งานทันทีจะไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดใน Commission Implementing Regulation (EU) 2024/878 นี้
- กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่ 22 มีนาคม 2567) และให้ปรับใช้ตั้งแต่วันที่ 11 พฤษภาคม 2567 เป็นต้นไป ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ ดังนี้
