สหภาพยุโรปออกแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับการผลิตยาสัตว์

คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศ Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2091 ว่าด้วย การกำหนดแนวทางปฏิบัติที่ดีสำหรับการผลิตยาสัตว์ โดยเป็นข้อกำหนดเสริมให้แก่ Regulation (EU) 2019/6 เกี่ยวกับข้อกำหนดในการใช้ยาสัตว์ที่ได้รับอนุญาตอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ใน EU Official Journal L series โดยมีรายละเอียดดังนี้

• วัตถุประสงค์: เพื่อกำหนดแนวทางปฏิบัติที่ดี (Good Manufacturing Practice: GMP) สำหรับการผลิตยาสัตว์ (veterinary medicinal products)  เพื่อให้สอดคล้องกับ Regulation (EU) 2019/6 ซึ่งกำหนดว่า ยาสัตว์ที่ผลิตในสหภาพยุโรปหรือที่ส่งออกหรือนำเข้ามายังสหภาพยุโรปต้องผลิตตาม GMP ที่สหภาพยุโรปกำหนด
• เกณฑ์ครอบคลุมที่เกี่ยวข้อง:
  • ครอบคลุมการผลิตยาสัตว์ (veterinary medicinal products)  
  • ยาสัตว์กลุ่ม “สเตอไรล์” (sterile active substances) และยาสัตว์ที่ผลิตในสภาวะปลอดเชื้อ  (aseptic production) ให้ใช้ข้อกำหนดตามระบุใน Annex I
  •  ยาสัตว์ชีวภาพและภูมิคุ้มกัน (biological / immunological) ให้ใช้ข้อกำหนดตามระบุใน Annex II 
  •  ยาสัตว์บางประเภท เช่น ยาสมุนไพร (herbal), ยาสำหรับใช้ในอาหารสัตว์, ยาใช้ภายนอกกำจัดเห็บ/หมัด, สารละลาย ครีม ยาเม็ด ก๊าซ และยาพ่น ให้ใช้ข้อกำหนดตามระบุใน Annex III 
  • ผู้ผลิตสามารถใช้วิธีทางเลือกอื่น (alternative approaches) ในการผลิตยาสัตว์ แทนข้อกำหนดในระเบียบนี้ได้ หากสามารถพิสูจน์ได้ว่าวิธีดังกล่าวบรรลุวัตถุประสงค์เดียวกัน (ด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล)  
• ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง:
  • ผู้ผลิตยาสัตว์ (manufacturers) ต้องมีระบบคุณภาพที่ใช้ในการควบคุมและกำกับดูแลกระบวนการผลิตยา (Pharmaceutical Quality system)  เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ผลิตขึ้นมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดตลอดทุกขั้นตอน ตั้งแต่การผลิต การควบคุม การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการจำหน่าย โดยใช้แนวทางการบริหารความเสี่ยง (risk management) ในการควบคุมความเสี่ยงที่อาจส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ รวมถึงมีการดำเนินการตรวจสอบความสอดคล้องตาม GMP ด้วยตนเอง (self-inspections) และมีการฝึกอบรมบุคลากรอย่างสม่ำเสมอ
  • สถานที่ผลิต อุปกรณ์ เครื่องมือ มีการบำรุงรักษาและตรวจสอบคุณภาพ (qualification/ validation)
  •  การสุ่มตัวอย่าง (sampling) การทดสอบห้องปฏิบัติการ (laboratory controls) เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าไม่ถูกปล่อยออกสถานที่ผลิตจนกว่าจะผ่านการตรวจตามข้อกำหนด และการเก็บตัวอย่างอ้างอิง (reference samples) เพื่อเป็นหลักฐานของชุดการผลิต (batch) เพื่อใช้ในการสอบสวนหากมีปัญหาด้านคุณภาพเกิดขึ้น ระบบคอมพิวเตอร์  (computerised  system)  และระบบเอกสาร  (documentation system) ที่จัดทำขั้นตอน คำแนะนำ ข้อกำหนดการควบคุม การบันทึกข้อมูลการผลิต และรักษาความสมบูรณ์ของข้อมูล (data integrity) ตลอดระยะเวลาที่กำหนด ข้อมูลจากห้องปฏิบัติการ การตรวจสอบการปนเปื้อน การบรรจุ การติดฉลาก เงื่อนไขการจัดเก็บ การจำหน่าย การกำจัดสารออกฤทธิ์หรือสารตัวกลาง  (intermediates)  กระบวนการรับรอง (certification) โดยบุคคลที่มีคุณสมบัติ (qualified person) ที่รับประกันว่าชุดยาที่ผลิตเป็นไปตาม GMP และเงื่อนไขอนุญาตการตลาด (marketing authorisation)การสอบสวนข้อบกพร่องของคุณภาพ  (suspected quality defects) ข้อร้องเรียน (complaints) และขั้นตอนการเรียกคืน (recall) ผลิตภัณฑ์เมื่อจำเป็น
• การอนุญาตให้ใช้รังสีไอออไนซ์ (Ionising Radiation) ในการผลิตยาสัตว์หากต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดใน Annex VII และการใช้นวัตกรรมหรือวิธีทดแทน (alternative approaches) โดยต้องมีหลักฐานว่า วิธีดังกล่าวให้ผลเช่นเดียวกับข้อกำหนดมาตรฐาน และไม่กระทบต่อคุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
• ภาคผนวก (Annexes) ที่เกี่ยวข้อง
  • Annex I – ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์สเตอไรด์/การผลิตแบบปลอดเชื้อ (sterile products and aseptic manufacturing)
  • Annex II – ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ/ภูมิคุ้มกัน (biological and immunological products)
  • Annex III – ข้อกำหนดสำหรับยาสัตว์บางประเภท อาทิ ยาสัตว์สมุนไพร ยาสำหรับใช้ในอาหารสัตว์ ยาใช้ภายนอกกำจัดเห็บ/หมัด ครีม ก๊าซ และยาพ่น ฯลฯ
  • Annex IV – ระบบคอมพิวเตอร์ (computerised systems)
  • Annex V –  การการรับรองคุณสมบัติและการตรวจสอบ (qualification & validation)
  • Annex VI – แบบฟอร์ม Site Master File
  • Annex VII – ข้อกำหนดการใช้รังสีไอออไนซ์ (Ionising Radiation) ในการผลิตยาสัตว์
  • Annex VIII – แบบฟอร์มหนังสือยืนยันการผลิตบางส่วน (partial manufacturing) และหนังสือรับรองการปล่อยชุดสินค้า (batch release certificate)
  • Annex IX – การทดสอบการปล่อยแบบเรียลไทม์และการปล่อยแบบพารามิเตอร์ (real time release testing and parametric release)  
• กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่ 27 ตุลาคม 2568) และให้ปรับใช้ในทุกประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคม 2569 เป็นต้นไป ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จาก QR code