สหภาพยุโรปแก้ไขบัญชีรายชื่อสารที่อนุญาตให้ใช้ในวัสดุพลาสติกและบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร

1. คณะกรรมาธิการยุโรปประกาศ Commission Regulation (EU) 2020/1245 ว่าด้วย การปรับแก้ไขบัญชีรายชื่อสารที่อนุญาตให้ใช้ในวัสดุพลาสติกและบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร ใน EU Official Journal L 288/1 โดยมีรายละเอียดดังนี้
   1. คณะกรรมาธิการยุโรปพิจารณาแล้วเห็นควรปรับปรุงบัญชีรายชื่อสารที่อนุญาตให้ใช้สำหรับการผลิตวัสดุและผลิตภัณฑ์พลาสติกที่ปรากฏอยู่ใน Union List ภายใต้กฎระเบียบ Commission Regulation (EU) No 10/2011 ดังนี้
      1. อนุญาตให้ใช้สาร isostructural salt complexes ของกรด terephthalic (1,4-benzene dicarboxylic acid, FCM substance No 785) กับ lanthanides ต่าง ๆ ดังนี้
         • lanthanum (La)
         • europium (Eu)
         • gadolinium (Gd)
         • และ terbium (Tb)
         • ที่ใช้เดี่ยว (alone) หรือผสมร่วม (in combination) ตามสัดส่วนต่าง ๆ เพื่อเป็นสารเสริมในพลาสติกที่สัมผัสกับอาหาร โดยเกลือดังกล่าวไม่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค หากใช้เป็นสารเสริมในวัสดุพลาสติกที่ทำจาก polyethylene, polypropylene หรือ polybutene ที่ใช้บรรจุอาหารทุกชนิดภายใต้เงื่อนไขการสัมผัสกับอาหารถึง 4 ชั่วโมง ที่อุณหภูมิ 100 องศาองศาเซลเซียส หรือการจัดเก็บระยะยาวที่อุณหภูมิห้อง (ambient temperature) โดยการถ่ายเทของสาร (หากมี) จะอยู่ในรูปของ dissociated ionic โดยค่าถ่ายเทรวมของ lanthanide ions (La, Eu, Gd, Tb) เมื่อใช้เดี่ยวหรือผสมร่วมจะต้องไม่เกินกว่า 0,05 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร โดยไม่จำกัดการใช้เฉพาะแต่ในพลาสติก polyolefin 3 ชนิดเท่านั้น นอกจากนี้ ให้เพิ่ม lanthanides ทั้ง 4 รายการข้างต้นใน Regulation (EU) No 10/2011 มาตรา 6(3)(a) และกำหนดค่าสูงสุดของ lanthanides ดังกล่าวและให้เพิ่มแอมโมเนียมใน Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก II ข้อ 1
   2. ปรับแก้ค่าตรวจจับ (detection limit) ของสาร 1,3 phenylenediamine (CAS No 0000108-45-2, FCM No 236) ในภาคผนวก I จากเดิม 0,001 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหารหรือ food simulant เป็น 0,002 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหารหรือ food simulant เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจวิเคราะห์และปกป้องสุขภาพผู้บริโภค
   3. อนุญาตให้สาร montmorillonite clay ที่ปรับแต่งด้วย hexadecyltrimethylammonium bromide (FCM No 1075) เป็นสารเสริมในวัสดุพลาสติกที่สัมผัสกับอาหาร ซึ่งไม่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค หากใช้เป็นสารเสริมในระดับเข้มข้นสูงสุดที่ 4% w/w ในพลาสติกที่ผลิตจากกรด polylactic เพื่อบรรจุน้ำที่ระดับอุณหภูมิห้องหรืออุณหภูมิที่ต่ำกว่า
   4. อนุญาตให้สาร phosphorous acid, triphenyl ester, polymer ที่ผสมกับ alpha-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)], C10-16 alkyl esters (FCM No 1076 และ CAS No 1227937-46-3) เป็นสารเสริมในวัสดุพลาสติกที่สัมผัสกับอาหาร ซึ่งไม่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค หากใช้เป็นสารเสริมในระดับเข้มข้นสูงสุดที่ 0,2% w/w ในวัสดุที่เป็น high impact polystyrene (HIPs) และบรรจุภัณฑ์เพื่อสัมผัสกับ aqueous, acidic, low-alcohol และอาหารที่มีไขมัน ด้วยการจัดเก็บระยะยาวที่ระดับอุณหภูมิห้องหรือต่ำกว่า รวมถึงการกรอกในขณะร้อน (hot-fill) และ/หรืออุ่นร้อนถึงระดับอุณหภูมิ 100 องศาเซลเซียสเป็นเวลาสูงสุด 2 ชั่วโมง โดยค่าถ่ายเทจะต้องไม่เกิน 0,05 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร และสารดังกล่าวไม่ควรใช้สัมผัสกับอาหารที่มี food simulants C และ/หรือ D1 ที่ระบุใน Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก III
   5. อนุญาตให้สาร titanium dioxide surface-treated with fluoride-modified alumina (FCM No 1077) ใช้เป็นสารเสริมในวัสดุพลาสติกที่สัมผัสกับอาหาร เนื่องจากไม่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้บริโภค หากใช้เป็นสารเสริมในระดับเข้มข้นสูงสุดที่ 25,0% m/m ในโพลิเมอร์ทุกชนิดที่สัมผัสกับอาหารทุกชนิดในทุกช่วงระยะเวลาและทุกระดับอุณหภูมิ รวมถึงการใช้สารดังกล่าวในโพลิเมอร์โพลาร์ (polar polymers) ที่พองตัวเมื่อสัมผัสกับ food simulant B (3,0% w/v acetic acid) ที่ระบุใน Regulation (EU) No 10/ 2011 ภาคผนวก III โดยสามารถให้มีการถ่ายเทเกินกว่าค่าที่กำหนดที่ระดับ 0,15 มิลลิกรัม/กิโลกรัม และที่ระดับ 1,0 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร หรือ food simulant สำหรับ fluoride และ aluminium ตามลำดับ
   6. สาร antimony trioxide (CAS No 001309-64-4, FCM No 398) ที่บรรจุใน Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก I และเป็นสารเสริมหรือตัวช่วยในการผลิตโพลิเมอร์ในวัสดุและบรรจุภัณฑ์พลาสติกที่สัมผัสกับอาหาร โดยมีค่าถ่ายเทที่ระดับ 0,04 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร หรือ food simulant นอกจากนี้ เห็นควรแก้ไข Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก II โดยให้รวม antimony และกำหนดเงื่อนไขค่าถ่ายเทอยู่ที่ระดับ 0,04 มิลลิกรัมของ antimony/กิโลกรัมของอาหาร หรือ food simulant และเพิ่มข้อกำหนดในการตรวจสอบความสอดคล้องใน Table 3 ภาคผนวก I ว่าด้วย ค่าโอนถ่ายเฉพาะของ antimony
   7. แก้ไข Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก II เพื่อกำหนดค่าถ่ายเทของสารหนู สารแคดเมียม สารโครเมียม สารตะกั่ว และสารปรอท ให้เป็นไปในทิศทางเดียวกันกับการตรวจสอบความสอดคล้อง (verification of compliance) ในการปกป้องผู้บริโภคและการดำเนินงานความเป็นตลาดเดียว (single market)
   8. กำหนดค่าตรวจจับ (detection limits) ของโลหะต่าง ๆ ใน Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก II ข้อ 1
   9. กำหนดค่า benchmark dose (BMDL) ของสารหนูอนินทรีย์ในอาหาร ระหว่าง 0,3 และ 8 µg ของสารหนู/กิโลกรัมน้ำหนักตัวต่อวันสำหรับมะเร็งปอด มะเร็งผิวหนัง มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ และรอยโรคที่ผิวหนัง รวมทั้งให้คงค่า detection limits สำหรับสารหนูที่ระดับ 0,01 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร
   10. แก้ไขค่าตรวจจับ (detection limits) สำหรับสารแคดเมียมที่ระดับ 0,002 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร ใน Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก II
   11. EFSA ให้ข้อแนะนำการปนเปื้อนของ chromium ในอาหารและน้ำดื่ม โดยเฉพาะ hexavalent chromium ที่มีการตรวจพบในน้ำดื่มและน้ำดื่มบรรจุขวด อย่างไรก็ตาม การตรวจสอบทางเทคนิคเพื่อแยกแยะระหว่าง trivalent chromium และ hexavalent chromium โดยหน่วยงานผู้รับผิดชอบหลัก และผู้ประกอบการจะกระทำได้ค่อนข้างยาก จึงต้องคำนึงถึงความเสี่ยงของสารดังกล่าวที่มีต่อวัสดุและบรรจุภัณฑ์พลาสติกที่จะสัมผัสกับอาหาร จึงเห็นควรให้แก้ไข Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก II เพื่อกำหนดค่าถ่ายเทของสาร trivalent chromium ที่ระดับไม่เกิน 3,6 มิลลิกรัมของ trivalent chromium/กิโลกรัมของอาหารหรือ food simulant และกำหนดค่าถ่ายเทของสาร hexavelent chromium (ซึ่งมีความเป็นพิษต่อหน่วยพันธุกรรมและก่อให้เกิดมะเร็ง) ที่ระดับไม่เกิน 0,0012 มิลลิกรัมของ hexavelent chromium/กิโลกรัมของอาหาร หรือ food simulant โดยให้คงค่า detection limit ที่ระดับ 0,01 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร อย่างไรก็ตาม ให้แก้ไข Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก II หากผู้ประกอบการที่วางจำหน่ายวัสดุและบรรจุภัณฑ์สามารถพิสูจน์ได้ว่าไม่มีการใช้ hexavelent chromium ในกระบวนการผลิต โดยกำหนดให้ค่าถ่ายเทดังของสารกล่าวอยู่ที่ระดับ 3,6 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร
   12. กำหนดค่าตรวจจับ (detection limit) ของสารตะกั่ว ที่ระดับ 0,01 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร ใน Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวนก II
   13. กำหนดค่าตรวจจับ (detection limit) ของสารปรอท ที่ระดับ 0,01 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร ใน Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวนก II
   14. ปรับลดค่าตรวจจับ (detection limit) ของสาร Primary aromatic amines (PAAs) จากเดิมที่ระดับ 0,01 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหาร หรือ food simulant เป็น 0,002 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหารหรือ food simulant และกำหนดค่าถ่ายเทรวมสูงสุดของสาร PAAs ที่ระดับ 0,01 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหารหรือ food simulant นอกจากนี้ กำหนดค่าถ่ายเทของสาร Primary aromatic amines (PAAs) ที่มีรายชื่อใน Azocolourants ที่ระดับไม่เกินกว่า 0,01 มิลลิกรัม/กิโลกรัมของอาหารหรือ food simulant
   15. ปรับแก้ Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผวก IV ข้อ 6 เพื่อระบุปริมาณของสารที่อยู่ภายใต้ข้อจำกัดของภาคผนวก II ในการแจ้งระบุความสอดคล้อง (declaration of compliance) รวมถึงการระบุชื่อสารที่มีในวัสดุและบรรจุภัณฑ์ ซึ่งยังไม่สามารถระบุได้ว่าไม่มีความเป็นพิษต่อระบบการสืบพันธุ์
   16. Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผวก V ข้อ 2.1.6 กำหนดให้ต้องทดสอบวัสดุและบรรจุภัณฑ์ที่บรรจุอาหาร 3 ครั้งติดต่อกัน และหากพบว่า ค่าถ่ายเทจากการทดสอบสูงกว่าครั้งที่ผ่านมา ให้ถือว่า วัสดุและบรรจุภัณฑ์ดังกล่าวนั้น ๆ ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด
   17. ปรับแก้ Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก V ตาราง 3 เพื่อกำหนดเงื่อนไขการถ่ายเทรวม (overall migration) เป็นระยะเวลา 30 นาที ที่อุณหภูมิ 40 องศาเซลเซียส ที่กำหนดให้เป็น OM0 สำหรับการตรวจสอบการถ่ายเทรวมของวัสดุและบรรจุภัณฑ์เครื่องครัวพลาสติกที่สัมผัสกับอาหารที่อุณหภูมิต่ำหรืออุณหภูมิห้อง และในระยะเวลาสั้น
   18. ปรับแก้ Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก V ตาราง 3 OM4 เพื่อเสนอเงื่อนไขการไหลย้อนให้เป็นทางเลือกหนึ่ง ในกรณีที่มีข้อจำกัดด้านเทคนิคในการทดสอบที่อุณหภูมิ 100 องศาเซลเซียส
   19. ปรับแก้ Regulation (EU) No 10/2011 ภาคผนวก V เพื่ออนุญาตให้ทำการทดสอบการถ่ายเทของสารในเครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่ใช้แปรรูปหรือผลิตอาหาร จากเดิมที่กำหนดให้ทำการตรวจสอบความสอดคล้องโดยการทดสอบแบบแยกชิ้นส่วนของเครื่องมือหรืออุปกรณ์ดังกล่าว ยกเว้นชิ้นส่วนของเครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่เป็นชิ้นส่วนที่ใช้จัดเก็บอาหารเป็นระยะเวลานาน อาทิ คอนเทนเนอร์ ถัง แคปซูล และแผ่นรอง ชิ้นส่วนดังกล่าวต้องได้รับการทดสอบแยก เพื่อให้มั่นใจว่าชิ้นส่วนดังกล่าวมีความปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บด้วยเช่นกัน ในกรณีที่ทำการทดสอบเครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่ใช้แปรรูปหรือผลิตสินค้าอาหาร และพบว่าค่าถ่ายเทของสารสูงเกินกว่าระดับที่กำหนด ให้ทำการตรวจสอบเพิ่มเติมเพื่อหาสาเหตุของค่าถ่ายเทนั้น ๆ โดยการระบุว่าเครื่องมือดังกล่าวไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดนั้น ชิ้นส่วนที่ก่อให้เกิดปัญหาจะต้องเป็นชิ้นส่วนจากพลาสติกเท่านั้น
   20. ปรับแก้ไข Regulation (EU) No 10/2011
       1. มาตรา 6(3) ข้อ (a) ให้เปลี่ยนใหม่เป็น
          • (a) เกลือทุกชนิดของสารที่มีคำว่า ใช่ (yes) ระบุในแถวที่ 2 ตาราง 1 ภาคผนวก II ของ acids, phenols หรือ alcohols ที่ได้รับอนุญาตและอยู่ภายใต้การจำกัดที่ระบุในแถวที่ 3 และแถวที่ 4 ของตารางดังกล่าว
       2. ภาคผนวก I, II, IV และ V ถูกแก้ไขตามภาคผนวกของกฎระเบียบนี้
2. กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากวันที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศในวันที่ 3 กันยายน 2563) ทั้งนี้ อนุโลมให้วัสดุหรือผลิตภัณฑ์พลาสติกที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบเดิม (Regulation (EU) No 10/2011) ที่มีการผลิตก่อนวันที่ 23 มีนาคม 2564 สามารถวางจำหน่ายได้จนถึงวันที่ 23 กันยายน 2565 และจนกว่าสินค้าจะหมดไปจากคลังสินค้า
3. รายละเอียดกฎระเบียบดังกล่าวสามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ ดังนี้

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1245&from=EN