คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศ Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1229 ว่าด้วย ข้อกำหนดเสริมให้แก่ Regulation (EU) 2019/4 เกี่ยวกับการกำหนดค่าปริมาณขีดจำกัดที่ยอมรับได้สูงสุดเฉพาะ (specific maximum levels) ของการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) ยาออกฤทธิ์ต้านจุลชีพในอาหารสัตว์ที่ไม่ใช่เป้าหมายและวิธีการตรวจวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องใน EU Official Journal L series โดยมีรายละเอียดดังนี้
วัตถุประสงค์ (มาตรา 1): เพื่อกำหนดค่าปริมาณขีดจำกัดที่ยอมรับได้สูงสุดเฉพาะ (specific maximum levels) ของการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) ยาออกฤทธิ์ต้านจุลชีพที่มีรายชื่อปรากฏในภาคผนวก II Regulation (EU) 2019/4 และวิธีการตรวจวิเคราะห์ยาออกฤทธิ์ต้านจุลชีพดังกล่าวในอาหารสัตว์ ตามระบุในมาตรา 7(3) Regulation (EU) 2019/4 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง:
ค่าปริมาณขีดจำกัดที่ยอมรับได้สูงสุดเฉพาะ (specific maximum levels) ของการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) ยาออกฤทธิ์ต้านจุลชีพในอาหารสัตว์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย (non-target feed) (มาตรา 2): จะถูกกำหนดดังต่อไปนี้
- เมื่อสินค้าชุดสุดท้าย (last batch) ที่ผลิต แปรรูป จัดเก็บ หรือขนส่ง โดยก่อนการผลิต แปรรูป จัดเก็บ หรือขนส่งอาหารสัตว์ที่ไม่ใช่เป้าหมายเป็นอาหารสัตว์ที่มียาออกฤทธิ์ต้านจุลชีพที่ระดับร้อยละ 1 ของสินค้าอาหารสัตว์ที่มียาผสมชุดสุดท้าย ที่มีปริมาณความชื้นร้อยละ 12 ในอาหารสัตว์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย
- เมื่อสินค้าชุดสุดท้าย (last batch) ที่ผลิต แปรรูป จัดเก็บ หรือขนส่ง โดยก่อนการผลิต แปรรูป จัดเก็บ หรือขนส่งอาหารสัตว์ที่ไม่ใช่เป้าหมายเป็นสินค้าช่วงกลาง (intermediate product) ที่มียาออกฤทธิ์ต้านจุลชีพที่ระดับร้อยละ 1 ของสินค้าอาหารสัตว์ที่มียาผสมจากสินค้าช่วงกลางชุดสุดท้าย ที่มีปริมาณความชื้นร้อยละ 12 ในอาหารสัตว์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย
- การละเว้นการปฏิบัติในข้อ 1 กำหนดให้ค่าปริมาณขีดจำกัดที่ยอมรับได้สูงสุดเฉพาะ (specific maximum levels) ของการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) ยาออกฤทธิ์ต้านจุลชีพในอาหารสัตว์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย (non-target feed) ที่มีรายชื่อปรากฏในภาคผนวก II Regulation (EU) 2019/4 ต้องถูกกำหนดให้อยู่ที่ค่าระดับต่ำสุดที่สามารถรายงานค่าเชิงปริมาณ (Limit of Quantification: LOQ) ที่ระบุในภาคผนวกของ Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1229 สำหรับในกรณีที่อาหารสัตว์ที่ไม่ใช่เป้าหมายจะใช้เป็นอาหารสำหรับสัตว์ ดังต่อไปนี้ สัตว์ที่เลี้ยงเพื่อผลิตเป็นอาหาร (food producing animals) นอกเหนือจากปลา เมื่ออาหารสัตว์ที่ไม่ใช่เป้าหมายถูกผลิต แปรรูป จัดเก็บ หรือขนส่ง ภายหลังจากการผลิต แปรรูป จัดเก็บหรือขนส่ง อาหารสัตว์ที่มียาสัตว์ผสมหรือสินค้าช่วงกลาง (intermediate product) สำหรับสัตว์น้ำเพาะเลี้ยง สัตว์ที่อยู่ในระหว่างการผลิตไข่หรือนมเพื่อการบริโภคของมนุษย์ สัตว์ที่เลี้ยงเพื่อผลิตเป็นอาหาร (food producing animals) เพื่อถูกเชือด โดยช่วงการเชือดต้องเท่ากับช่วงเวลารอเชือดที่นานที่สุดของสัตว์เป้าหมายชนิดดังกล่าว
วิธีการตรวจวิเคราะห์ยาออกฤทธิ์ต้านจุลชีพในอาหารสัตว์ (มาตรา 3):
(1) วิธีการตรวจวิเคราะห์อ้างอิงเพื่อวัดค่าเชิงปริมาณระดับของการปนเปื้อนข้ามในอาหารสัตว์ที่ไม่ใช่เป้าหมายสำหรับยาออกฤทธิ์ต้านจุลชีพแต่ละรายการในภาคผนวก II Regulation (EU) 2019/4 ตามที่ระบุในมาตรา 2(1) และ (2) Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1229 ปรากฏอยู่ในภาคผนวกของ Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1229 โดยวิธีการตรวจวิเคราะห์ฯ ได้แก่ วิธี LES-A-C-SPE-E-LC/MS/MS และวิธี LES-US-A-C-F-LC-MS/MS หรือ LC-HRMS ครอบคลุมยาต้านจุลชีพ 25 รายการ อาทิ ยา Tylosin ยา Amoxicillin ยา Florfenicol และยา Amprolium เป็นต้น
(2) อย่างไรก็ดี อนุโลมให้สามารถใช้วิธีการตรวจวิเคราะห์อื่นได้ หากวิธีดังกล่าวได้รับการยอมรับในระดับสากล โดยต้องเป็นวิธีที่สามารถวัดค่าเชิงปริมาณ (LOQ) ได้เท่ากับหรือต่ำกว่าค่า LOQ ของยาชนิดเดียวกันที่กำหนดไว้ในภาคผนวกของ Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1229 รวมถึงได้รับการยอมรับว่า มีความเท่าเทียมกับวิธีการตรวจวิเคราะห์อ้างอิงข้างต้นจากหน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักของประเทศสมาชิก EU
กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่ 30 เมษายน 2567) และให้ปรับใช้ตั้งแต่วันที่ 20 พฤษภาคม 2568 เป็นต้นไป ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ ดังนี้
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401229
