คณะกรรมาธิการยุโรปประกาศ Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2029 ว่าด้วย การอนุญาตให้วางจำหน่าย 3-Fucosyllactose (3-FL)เป็นอาหารใหม่ (novel food) ภายใต้ Regulation (EU) 2015/2283 ซึ่งเป็นการปรับแก้ Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 ใน EU Official Journal L 415/9 โดยมีรายละเอียดดังนี้
- เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2562 บริษัท DuPont Nutrition & Biosciences ApS ของเดนมาร์ก ได้ยื่นคำร้องต่อคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อขอขึ้นทะเบียน 3-Fucosyllactose (3-FL) เป็นอาหารใหม่ภายใต้ Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 10(1)
- หน่วยงานความปลอดภัยอาหารของสหภาพยุโรป (European Food Safety Authority : EFSA) ได้ทำการประเมินและเห็นว่า 3-Fucosyllactose (3-FL) ที่ได้จากการหมักเชื้อจุลินทรีย์กับเชื้อ Escherichia coli strain K12 MG1655 และได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรม มีความปลอดภัยต่อการบริโภค และเป็นไปตามข้อกำหนดของ Regulation (EU) 2015/2283 จึงเห็นชอบให้ 3-Fucosyllactose (3-FL) บรรจุอยู่ในบัญชีรายชื่อ Novel food ใน Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 โดยอนุญาตให้ใช้ในผลิตภัณฑ์นม ผลิตภัณฑ์ที่ทำจากนม นมเทียม เครื่องดื่มปรุงแต่งรสชาติ เครื่องดื่มชูกำลัง/กีฬา ธัญพืชอัดแท่ง นมผงสูตรสำหรับทารก (infant formula) และนมผงสูตรต่อเนื่อง (follow-on formula) เครื่องดื่มที่ทำจากนมสำหรับเด็กเล็ก อาหารที่ทำจากธัญพืชแปรรูปสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารที่ใช้ทดแทนสำหรับการควบคุมน้ำหนัก อาหารสำหรับวัตถุประสงค์เฉพาะทางการแพทย์ และอาหารเสริม (ยกเว้นอาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก) โดยกำหนดสัดส่วนการบริโภคสูงสุด (Maximum levels) ระหว่าง 0,3 – 30,0 กรัม/ลิตรหรือกิโลกรัม (ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์)
3. การขึ้นทะเบียน 3-Fucosyllactose* เป็นอาหารใหม่ให้แก่บริษัทผู้ยื่นคำร้อง DuPont Nutrition & Biosciences ApS ของเดนมาร์กในครั้งนี้ ไม่ได้ถือเป็นการกีดกันให้ผู้ยื่นคำร้องรายอื่น ๆ ไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนสินค้าชนิดเดียวกันได้ หากข้อมูลที่ใช้ประกอบการยื่นคำร้องมีความถูก/ครบถ้วนเป็นไปตามกฎระเบียบ แม้ว่า บริษัท DuPont Nutrition & Biosciences ApS จะได้ยื่นขอการปกป้องข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ เป็นเวลา 5 ปี จนถึงวันที่ 12 ธันวาคม 2569
* 3-FL ปกติพบใน Human Milk Oligosaccharides (HMOs) องค์ประกอบที่มีมากในน้ำนมมนุษย์ มีบทบาทช่วยการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในลำไส้ และส่งเสริมระบบภูมิคุ้มกันที่ดี ดังนั้น จึงเป็นที่สนใจของนักวิจัยที่สามารถนำเอา 3-FL ที่ได้จากการหมักเชื้อจุลินทรีย์มาใช้ในอาหาร/นม เพื่อเพิ่มคุณค่าทางอาหาร
4. กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่
22 พฤศจิกายน 2564) ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ ดังนี้
