สหภาพยุโรปอนุญาตให้ Lacto-N-tetraose ผลิตจากสายพันธุ์ของเชื้อแบคทีเรีย Escherichia coliK-12 MG1655 (ATCC 700926) ขึ้นทะเบียนเป็นอาหารใหม่ (Novel food) 

    คณะกรรมาธิการยุโรปประกาศ Commission Implementing Regulation (EU) 2026/397 ว่าด้วย การอนุญาตให้วางจำหน่าย Lacto-N-tetraose ผลิตจากสายพันธุ์ของเชื้อแบคทีเรีย Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)เป็นอาหารใหม่ (novel food) ซึ่งเป็นการปรับแก้ Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 ใน Official Journal of the European Union ชุด L  โดยมีรายละเอียด ดังนี้

1. เมื่อวันที่ 15 ตุลาคม 2566 บริษัท Inbiose N.V. ของเบลเยียม ได้ยื่นคำร้องต่อคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อขอขึ้นทะเบียน Lacto-N-tetraose ผลิตจากสายพันธุ์ของเชื้อแบคทีเรีย Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)เป็นอาหารใหม่ภายใต้ Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 10(1) หน่วยงานความปลอดภัยอาหารประจำสหภาพยุโรป (European Food Safety Authority: EFSA) ได้ทำการประเมินความเสี่ยงและลงความเห็นว่า Lacto-N-tetraose ผลิตจากสายพันธุ์ของเชื้อแบคทีเรีย Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)มีความปลอดภัยต่อการบริโภค และเป็นไปตามข้อกำหนดของ Regulation (EU) 2015/2283 จึงเห็นชอบให้บรรจุอยู่ในบัญชีรายชื่อ Novel food ใน Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 โดยอนุญาตให้ใช้ในผลิตภัณฑ์นม บาร์ธัญพืช นมผงสำหรับทารก นมผงสูตรต่อเนื่อง อาหารจากธัญพืชแปรรูป อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก เครื่องดื่มจากนมและผลิตภัณฑ์คล้ายคลึงสำหรับเด็กเล็ก ผลิตภัณฑ์ทดแทนมื้ออาหารเพื่อควบคุมน้ำหนัก และอาหารสำหรับวัตถุประสงค์เฉพาะทางการแพทย์สำหรับทารกและเด็กเล็ก และอาหารเสริม โดยกำหนดสัดส่วนการบริโภคสูงสุด (Maximum levels) ไม่เกิน 0,6-1 กรัม/ลิตร และ 5-20 กรัม/กิโลกรัม หรือ 2 กรัม/วัน ขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ (รายละเอียดปรากฏในภาคผนวก Commission Implementing Regulation (EU) 2026/397)
2.  คณะกรรมาธิการยุโรปกำหนดให้สินค้าที่มีส่วนผสมของ Lacto-N-tetraose ผลิตจากสายพันธุ์ของเชื้อแบคทีเรีย Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)  ต้องติดฉลากโดยระบุว่า  ‘ไม่ควรบริโภคสำหรับเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 3 ขวบ’ และ ‘ไม่ควรบริโภคสินค้าอื่นที่มีส่วนผสมของ Lacto-N-tetraose ในวันเดียวกัน’
3. การขึ้นทะเบียน Lacto-N-tetraose ผลิตจากสายพันธุ์ของเชื้อแบคทีเรีย Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)  เป็นอาหารใหม่ให้แก่บริษัทผู้ยื่นคำร้อง Inbiose N.V. ของเบลเยียม ในครั้งนี้ ไม่ได้ถือเป็นการกีดกันให้ผู้ยื่นคำร้องรายอื่น ๆ ไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนสินค้าชนิดเดียวกันได้ หากข้อมูลที่ใช้ประกอบการยื่นคำร้องมีความถูก/ครบถ้วนเป็นไปตามกฎระเบียบอาหารใหม่ แม้ว่า บริษัท Inbiose N.V. จะได้ยื่นขอการปกป้องข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ เป็นเวลา 5 ปี จนถึงวันที่ 16 มีนาคม 2574
4. กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2569) ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จาก QR code