คณะกรรมาธิการยุโรปประกาศ Regulation (EU) 2026/1388 ว่าด้วย พืชที่ได้จากเทคนิคจีโนมใหม่บางชนิด (certain new genomic techniques) และผลิตภัณฑ์จากเทคนิคจีโนมใหม่ ใน Official Journal of the European Union ชุด L โดยสรุปสาระสำคัญดังนี้
1. วัตถุประสงค์และขอบเขต (มาตรา 1-2) เพื่อเพิ่มขีดความสามารถการแข่งขันของภาคเกษตรและระบบอาหารของยุโรป ควบคู่กับการส่งเสริมความยั่งยืน ความมั่นคงทางอาหาร และการปรับตัวต่อการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ โดยการจัดทำกรอบกฎหมายที่ชัดเจน ทันสมัย และตั้งอยู่บนพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ สำหรับการใช้เทคนิคจีโนมใหม่ในการปรับปรุงพันธุ์พืช
2. คำนิยามที่สำคัญ (มาตรา 3) อาทิ
2.1 พืช NGT (NGT plant) หมายถึง พืชดัดแปลงพันธุกรรมที่ได้มาจากการกลายพันธุ์ หรือการแทรกยีนเป้าหมาย (targeted mutagenesis or cisgenesis) หรือทั้งสองอย่างรวมกัน และไม่มีสารพันธุกรรมจากภายนอกแหล่งพันธุกรรมเพื่อวัตถุประสงค์ในการผสมพันธุ์แบบดั้งเดิม ซึ่งอาจถูกแทรกเข้าไปชั่วคราวในระหว่างการเจริญเติบโตของพืช
2.2 พืช NGT ประเภทที่ 1 (Category 1 NGT plant) หมายถึง
– เป็นไปตามเกณฑ์ความเทียบเท่ากับพืชทั่วไปที่กำหนดไว้ในภาคผนวกที่ 1 และไม่มีลักษณะใด ๆ ที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ 2 ในบรรดาลักษณะที่ตั้งใจจะถ่ายทอดโดยการดัดแปลงพันธุกรรม หรือ
– เป็นลูกหลานของพืช NGT ตามที่อ้างถึงข้างต้น รวมทั้งลูกหลานที่ได้จากการผสมข้ามพันธุ์ของพืชดังกล่าว และไม่มีการดัดแปลงเพิ่มเติมใดๆ ที่ได้มาจากการกลายพันธุ์ การแทรกยีนแบกำหนดเป้าหมาย หรือเทคนิคอื่นๆ ที่จะทำให้อยู่ภายใต้ Directive 2001/18/EC หรือ Regulation (EC) No 1829/2003
2.3 พืช NGT ประเภทที่ 2 (Category 2 NGT plant) หมายถึง พืช NGT อื่นๆ ที่ไม่ใช่พืช NGT ประเภทที่ 1
3. การปล่อยพืช NGT ออกสู่ธรรมชาติโดยเจตนาเพื่อวัตถุประสงค์อื่น นอกเหนือจากการวางจำหน่าย และการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ NGT ในตลาด (มาตรา 4)
3.1 พืช NGT ประเภทที่ 1 อาจถูกปล่อยโดยเจตนาเพื่อวัตถุประสงค์อื่น นอกเหนือจากการวางจำหน่ายในตลาดได้ก็ต่อเมื่อพืชนั้นเป็น พืช NGT ประเภทที่ 1 ตามที่อ้างถึงในมาตรา 3 ข้อ (13)(a) และได้รับการตัดสินสถานะตามมาตรา 6 หรือ 7 หรือ เป็นพืช NGT ประเภทที่ 1 ตามที่อ้างถึงในมาตรา 3 ข้อ (13)(b) และเป็นลูกหลานของพืชที่อ้างถึงข้างต้น
3.2 ผลิตภัณฑ์ NGT ประเภทที่ 1 สามารถวางจำหน่ายในตลาดได้ก็ต่อเมื่อพืชดังกล่าวเป็นไปตามเงื่อนไขอย่างน้อยหนึ่งข้อที่กำหนดไว้ในข้อ (a) ของมาตรา 4 นี้
3.3 พืช NGT ประเภทที่ 2 สามารถถูกปล่อยโดยเจตนา เพื่อวัตถุประสงค์อื่น นอกเหนือจากการวางจำหน่ายในตลาดได้ก็ต่อเมื่อได้รับความยินยอมตามบทที่ 3 หมวด 1
3.4 ผลิตภัณฑ์ NGT ประเภทที่ 2 สามารถวางจำหน่ายในตลาดได้ก็ต่อเมื่อได้รับความยินยอมหรือได้รับอนุญาตตามบทที่ III หมวด 2 หรือ 3 เท่านั้น
4. สถานะของพืช NGT ประเภทที่ 1 และผลิตภัณฑ์ NGT ประเภทที่ 1 (มาตรา 5)
4.1 กฎที่ใช้กับพืช GMO ของสหภาพยุโรปจะไม่ปรับใช้กับพืช NGT ประเภท 1 และผลิตภัณฑ์ NGT ประเภทที่ 1 อย่างไรก็ดี การติดฉลากของพืชNGT ประเภทที่ 1 และผลิตภัณฑ์ NGT ประเภทที่ 1 ให้ปฏิบัติตาม Regulation (EU) 2018/848 (ว่าด้วย การติดฉลากสินค้าอินทรีย์)
5. ขั้นตอนการตรวจสอบสถานะพืช NGT ประเภทที่ 1 สำหรับคำขอที่ยื่นก่อนการปล่อยโดยเจตนาเพื่อวัตถุประสงค์อื่น นอกเหนือจากการวางจำหน่ายในตลาด (มาตรา 6) การยื่นคำร้องต้องกระทำต่อหน่วยงานผู้รับผิดชอบหลัก (competent authority) ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปที่ผู้ยื่นคำร้องประสงค์ที่จะทำการปล่อยพืช NGT ประเภทที่ 1 ดังกล่าวสู่ธรรมชาติ โดยการกรอกแบบฟอร์มที่กำหนดในมาตรา 39f Regulation (EC) No 178/2002 ซึ่งต้องระบุ อาทิ ชื่อผู้ยื่นคำร้อง ชื่อ-คุณลักษณะพืช NGT ผลการวิจัย เทคนิคที่ใช้ และข้อมูลลำดับ DNA เป็นต้น
6. ขั้นตอนการตรวจสอบสถานะพืช NGT ประเภทที่ 1 สำหรับคำขอที่ยื่นก่อนวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ NGT ในตลาด (มาตรา 7) ในกรณีที่ยังไม่ได้มีการประกาศสถานะของพืช NGT ประเภทที่ 1 นั้นๆ บุคคลผู้ประสงค์จะวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ NGT จะต้องยื่นคำร้องต่อหน่วยงานความปลอดภัยอาหารของสหภาพยุโรป เพื่อขอให้ตรวจสอบ (verification) พืชดังกล่าวก่อนนำผลิตภัณฑ์ NGT จากพืชนั้นๆ วางจำหน่าย โดยการกรอกแบบฟอร์มที่กำหนดในมาตรา 39f Regulation (EC) No 178/2002 ซึ่งต้องระบุชื่อผู้ยื่นคำร้อง ชื่อ-คุณลักษณะพืช NGT ผลการวิจัย เทคนิคที่ใช้ และข้อมูลลำดับ DNA เป็นต้น
7. ระบบแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างคณะกรรมาธิการยุโรป หน่วยงานความปลอดภัยอาหารของสหภาพยุโรป และประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป (มาตรา 8) คณะกรรมาธิการยุโรปจะจัดตั้งและดูแลรักษาระบบอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการยื่นคำขอตรวจสอบ ข้อมูลสิทธิบัตร และคำประกาศอนุญาต
8. ฐานข้อมูลการตัดสินประกาศสถานะพืช NGT ประเภทที่ 1 (มาตรา 9) คณะกรรมาธิการยุโรปจะจัดตั้งและดูแลรักษาฐานข้อมูลที่แสดงรายการตัดสินการประกาศสถานะพืช NGT ประเภทที่ 1 ที่ได้รับการอนุญาต โดยจะมีการอัพเดทฐานข้อมูลดังกล่าวอย่างสม่ำเสมอและเปิดเผยให้ประชาชนทั่วไปเข้าถึงได้ทางออนไลน์
9. การติดฉลากวัสดุขยายพันธุ์พืช NGT ประเภทที่ 1 รวมถึงวัสดุปรับปรุงพันธุ์ และความโปร่งใสของข้อมูล (มาตรา 10) :
9.1 วัสดุสืบพันธุ์พืช รวมถึงเพื่อการผสมพันธุ์และการใช้เชิงวิทยาศาสตร์ ที่มีหรือประกอบด้วยพืช NGT ประเภท 1 ที่จัดหาให้แก่บุคคลที่สาม ไม่ว่าจะได้รับค่าตอบแทนหรือไม่ก็ตาม จะต้องมีฉลากระบุว่า ‘NGT-1’ ตามด้วยหมายเลขประจำตัวของพืช NGT ที่มีการนำมาใช้
9.2 หน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักจะต้องระบุว่า พันธุ์พืชนั้นๆ มีหรือประกอบด้วยพืช NGT ประเภท 1 และหมายเลขประจำตัวของพืช NGT ประเภท 1 ที่นำมาใช้จากแคตตาล็อกพันธุ์พืชที่อ้างถึงใน Council Directive 68/193/EEC Directives 2002/53/EC และ 2002/55/EC และ Council Directive 2008/90/EC
9.3 หน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักจะต้องระบุว่า วัสดุพื้นฐานที่ใช้ในการผลิตวัสดุขยายพันธุ์ไม้ป่า (forest reproductive material) ประเภท ‘ผ่านการทดสอบ (tested category)’ มีหรือประกอบด้วยพืช
NGT ประเภท 1 และหมายเลขประจำตัวของพืช NGT ประเภท 1 ที่นำมาใช้ในบัญชีระดับชาติ (national lists) ที่อ้างถึงใน Council Directive 1999/105/EC
9.4 การระบุว่า วัสดุขยายพันธุ์พืชมีหรือประกอบด้วยพืช NGT ประเภท 1 และหมายเลขประจำตัวของพืช NGT ประเภท 1 ที่นำมาใช้ จะต้องรวมอยู่ในฐานข้อมูลและเอกสารการตลาดที่มีการเสนอขายวัสดุขยายพันธุ์พืชนั้นๆ
10. การรักษาความลับ (มาตรา 11) ผู้ยื่นคำร้องสามารถขอให้หน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักของประเทศสมาชิกหรือหน่วยงานความปลอดภัยอาหารของสหภาพยุโรปเก็บข้อมูลที่ใช้ประกอบการยื่นคำร้องบางรายการไว้เป็นความลับ หากจะต้องมีเหตุผลที่ตรวจสอบได้ประกอบการขอเก็บรักษาความลับนั้นๆ
11. สถานะของพืช NGT ประเภทที่ 2 และผลิตภัณฑ์ NGT ประเภทที่ 2 (มาตรา 12) กฎเกณฑ์ที่บังคับใช้กับพืชดัดแปลงพันธุกรรม (GMO) ตามกฎหมายของสหภาพยุโรป ในส่วนที่ไม่ได้ถูกยกเว้นโดยกฎระเบียบนี้ จะถูกบังคับใช้กับพืช NGT ประเภทที่ 2 และผลิตภัณฑ์ NGT ประเภทที่ 2
12. การแจ้งเตือนที่อ้างถึงในมาตรา 6 Directive 2001/18/EC (มาตรา 13) ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการปล่อยพืช NGT ประเภท 2 โดยเจตนา เพื่อวัตถุประสงค์อื่นนอกเหนือจากการวางจำหน่ายในตลาด การแจ้งเตือนที่อ้างถึงในมาตรา 6(1) Directive 2001/18/EC (ว่าด้วย การปล่อยสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมสู่สิ่งแวดล้อมโดยเจตนา) ต้องประกอบด้วยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับพืช NGT นั้นๆ (อาทิ ข้อมูลวิจัย ข้อมูลเทคนิค และข้อมูลประเมินความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อม เป็นต้น)
13. การแจ้งเตือนที่อ้างถึงในมาตรา 13 Directive 2001/18/EC (มาตรา 14) ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ NGT ประเภท 2 เพื่อวัตถุประสงค์นอกเหนือจากการใช้เป็นอาหารและอาหารสัตว์ การแจ้งเตือนที่อ้างถึงในมาตรา 13(1) Directive 2001/18/EC (ว่าด้วย การปล่อยสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมสู่สิ่งแวดล้อมโดยเจตนา) ต้องประกอบด้วยข้อมูลเพิ่มเติมที่ไม่ส่งผลกระทบต่อข้อมูลที่กำหนดไว้ในมาตรา 32b Regulation (EC) No 178/2002 (อาทิ ข้อมูลวิจัย ข้อมูลเทคนิค ข้อมูลประเมินความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อม เงื่อนไขการวางจำหน่ายในตลาด ข้อเสนอการติดฉลาก และวิธีการสุ่มตัวอย่าง เป็นต้น)
14. ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับการตรวจสอบ (มาตรา 15) การยินยอมที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่อ้างถึงในมาตรา 19 Directive 2001/18/EC จะต้องระบุ ข้อกำหนดการตรวจสอบตามระบุในมาตรา 19(3) ข้อ (f) หรือระบุว่าไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบ โดยมาตรา 17(2)(b) Directive 2001/18/EC จะไม่บังคับใช้หากการยินยอมไม่กำหนดให้มีการตรวจสอบ
15. ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพของวิธีการตรวจวิเคราะห์ (มาตรา 16)
ในกรณีที่หน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักของประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปต้องจัดทำรายงานการประเมินตามมาตรา 14 Directive 2001/18/EC ให้สามารถขอความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญของห้องปฏิบัติการอ้างอิงแห่งชาติที่เกี่ยวข้องได้ตามระบุในมาตรา 32 Regulation (EC) No 1829/2003 หรือมาตรา 100 Regulation (EU) 2017/625 เพื่อประเมินว่าข้อมูลที่ผู้แจ้ง (notifier) ได้ให้ไว้ตามมาตรา 14(1)(l) ของกฎระเบียบนี้เหมาะสมตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพของวิธีการวิเคราะห์หรือไม่
16. การติดฉลากตามมาตรา 24 (มาตรา 17) นอกเหนือจากการติดฉลากตามที่ระบุไว้ในมาตรา 19(3)(e) Directive 2001/18/EC การยินยอมที่เป็นลายลักษณ์อักษร (written consent) จะต้องระบุการติดฉลากตามมาตรา 24 ของกฎระเบียบนี้ (Regulation (EU) 2026/1388) ด้วย
17. ระยะเวลาที่ความยินยอมมีผลบังคับใช้เมื่อต่ออายุ (มาตรา 18) ความยินยอมที่ได้รับภายใต้ Part C Directive 2001/18/EC จะมีผลปรับใช้ได้ไม่จำกัดระยะเวลาเมื่อได้รับการต่ออายุครั้งแรกตามมาตรา 17 เว้นแต่การตัดสินที่ระบุในมาตรา 17(6) หรือ (8) หรือมาตรา 18(2) จะกำหนดให้การต่ออายุมีระยะเวลาจำกัด โดยอิงจากผลการประเมินความเสี่ยงและประสบการณ์ในการใช้งาน รวมถึงผลการตรวจสอบ
18. ขอบเขตการวางจำหน่ายพืช NGT ประเภทที่ 2 เพื่อใช้เป็นอาหารหรืออาหารสัตว์และอาหารและอาหารสัตว์ NGT ประเภทที่ 2 ในตลาด (มาตรา 19) ครอบคลุม
(ก) พืช NGT ประเภทที่ 2 สำหรับใช้เป็นอาหารหรืออาหารสัตว์
(ข) อาหารที่มีส่วนประกอบหรือผลิตจากพืช NGT ประเภทที่ 2 รวมถึงอาหารที่มีส่วนผสม (ingredients) ที่ผลิตจากพืช NGT ประเภทที่ 2 (อาหาร NGT ประเภทที่ 2)
(ค) อาหารสัตว์ที่มีส่วนประกอบหรือผลิตจากพืช NGT ประเภทที่ 2 (อาหารสัตว์ NGT ประเภทที่ 2)
19. ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับการยื่นขออนุญาตที่ระบุไว้ในมาตรา 5 และมาตรา 17 Regulation (EC) No 1829/2003 (มาตรา 20)
19.1 การละเว้นการปฏิบัติตามมาตรา 5(3)(e) และมาตรา 17(3)(e) Regulation (EC) No 1829/2003 และโดยไม่ส่งผลกระทบต่อข้อมูลเพิ่มเติมใดๆ ที่จำเป็นตามมาตรา 32b Regulation (EC) No 178/2002 การยื่นขออนุญาตพืช NGT ประเภทที่ 2 สำหรับใช้เป็นอาหารหรืออาหารสัตว์ หรืออาหารหรืออาหารสัตว์ NGT ประเภทที่ 2 จะต้องแนบสำเนาการศึกษาที่ได้ดำเนินการไปแล้ว รวมถึงข้อมูลลำดับ DNA ที่เกี่ยวข้อง และการศึกษาอิสระที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ (ถ้ามี) และเอกสารอื่นๆ ที่มีอยู่เพื่อแสดงให้เห็นว่า:
– พืชดังกล่าวเป็นพืช NGT รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับเทคนิคที่ใช้ในการได้มาซึ่งพืชดังกล่าว ตลอดจนข้อมูลที่ระบุว่า พืชดังกล่าวไม่มีวัสดุพันธุกรรมใด ๆ ที่มาจากนอกแหล่งพันธุกรรมเพื่อวัตถุประสงค์ในการผสมพันธุ์แบบปกติ โดยที่วัสดุพันธุกรรมดังกล่าวได้ถูกแทรกเข้าไปชั่วคราวในระหว่างการพัฒนาของพืช ตามข้อกำหนดด้านข้อมูลที่กำหนดไว้ในกฎหมายลำดับรองซึ่งปรับใช้มาตรา 25(a)
– อาหารหรืออาหารสัตว์เป็นไปตามเกณฑ์ที่ระบุในมาตรา 4(1) หรือมาตรา 16(1) Regulation (EC) เลขที่ 1829/2003 โดยอิงตามการประเมินความปลอดภัยของอาหารหรืออาหารสัตว์ที่ดำเนินการตามหลักการและข้อมูลที่กำหนดไว้ในส่วนที่ 1 และ 3 ของภาคผนวก III ของกฎระเบียบนี้ และตามกฎหมายที่บังคับใช้ตามมาตรา 27 วรรคแรก (a) ของกฎระเบียบฉบับนี้ (Regulation (EU) 2026/1388)
19.2 การละเว้นการปฏิบัติตามมาตรา 5(3)(i) และมาตรา 17(3)(i) Regulation (EC) No 1829/2003 การยื่นขออนุญาตจะต้องแนบวิธีการสุ่มตัวอย่าง รวมถึงการอ้างอิงถึงวิธีการสุ่มตัวอย่างอย่างเป็นทางการหรือมาตรฐานที่มีอยู่ การตรวจจับ การระบุ และการหาปริมาณพืช NGT ประเภทที่ 2 และในกรณีที่เกี่ยวข้อง การตรวจจับ การระบุ และการหาปริมาณพืช NGT ประเภทที่ 2 ในอาหารหรืออาหารสัตว์ NGT
19.3 การละเว้นการปฏิบัติตามมาตรา 5(5) และมาตรา 17(5) Regulation (EC) No 1829/2003 ในกรณีของพืช NGT ประเภท 2 สำหรับใช้ในอาหารหรืออาหารสัตว์ หรืออาหารหรืออาหารสัตว์ที่มีหรือประกอบด้วยพืช NGT ประเภท 2 การยื่นขออนุญาตจะต้องแนบเอกสารดังต่อไปนี้:
– การประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมที่ดำเนินการตามหลักการและข้อมูลที่กำหนดไว้ในส่วนที่ 1 และ 2 ของภาคผนวก III และตามกฎหมายที่นำมาใช้ตามมาตรา 27 วรรคแรก (a) ของกฎระเบียบนี้ (Regulation (EU) 2026/1388)
– แผนการติดตามตรวจสอบผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมตามภาคผนวก VII Directive 2001/18/EC รวมถึงข้อเสนอเกี่ยวกับระยะเวลาของแผนการติดตามตรวจสอบ ซึ่งอาจแตกต่างจากระยะเวลาของการอนุญาต
19.4 คำขออนุญาตจะต้องมีข้อเสนอเกี่ยวกับการติดฉลากตามมาตรา 24
20. ข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับความเห็นของหน่วยงานความปลอดภัยอาหารประจำสหภาพยุโรป (มาตรา 21) การละเว้นการปฏิบัติตามมาตรา 6(1) และ (2) และมาตรา 18(1) และ (2) Regulation (EC) เลขที่ 1829/2003 หน่วยงานความปลอดภัยอาหารประจำสหภาพยุโรปจะต้องให้ความเห็นเกี่ยวกับการยื่น
ขออนุญาตตามที่ระบุไว้ในมาตรา 20 ของกฎระเบียบนี้ภายใน 6 เดือนนับจากวันที่ได้รับใบสมัครที่มีความครบถ้วน (valid application)
21. ระยะเวลาที่ใบอนุญาตมีผลบังคับใช้เมื่อต่ออายุ (มาตรา 22) การละเว้นการปฏิบัติตามมาตรา 11(1) และมาตรา 23(1) Regulation (EC) No 1829/2003 เมื่อต่ออายุครั้งแรก การอนุญาตจะมีผลโดยไม่จำกัดระยะเวลา เว้นแต่คณะกรรมาธิการยุโรปจะตัดสินต่ออายุการอนุญาตโดยระยะเวลาจำกัด ด้วยเหตุผลสมควร โดยพิจารณาจากผลการประเมินความเสี่ยงที่ดำเนินการตามระเบียบนี้และจากประสบการณ์ในการใช้งาน รวมถึงผลการตรวจสอบที่ระบุไว้ในการอนุญาต
22. มาตรการจูงใจสำหรับพืช NGT ประเภทที่ 2 และผลิตภัณฑ์ NGT ประเภทที่ 2 ที่มีคุณสมบัติที่เกี่ยวข้องกับความยั่งยืน (มาตรา 23) มาตรการจูงใจ (incentives) ที่กำหนดไว้ในมาตรานี้จะใช้กับพืช NGT ประเภทที่ 2 และผลิตภัณฑ์ NGT ประเภทที่ 2 ที่มีลักษณะ (traits) อย่างน้อยหนึ่งลักษณะที่มีการดัดแปลงพันธุกรรมถ่ายทอดสู่พืช NGT ประเภทที่ 2 ตามที่ปรากฏในส่วนที่ 1 ภาคผนวกที่ 4 (Annex IV) และพืชนั้นๆ ไม่มีลักษณะใด ๆ ตามที่ระบุในส่วนที่ 2 ของภาคผนวกดังกล่าว
23. การติดฉลากผลิตภัณฑ์ NGT ประเภทที่ 2 ที่ได้รับอนุญาต (มาตรา 24) นอกเหนือจากข้อกำหนดการติดฉลากที่ระบุในมาตรา 21 Directive 2001/18/EC มาตรา 12 มาตรา 13 มาตรา 24 และมาตรา 25 Regulation (EC) No 1829/2003 และมาตรา 4(6), (7) และ (8) Regulation (EC) No 1830/2003 และโดยไม่ส่งผลกระทบต่อข้อกำหนดภายใต้กฎหมายอื่นๆ ของสหภาพยุโรป การติดฉลากผลิตภัณฑ์ NGT ประเภท 2 ที่ได้รับอนุญาตอาจระบุถึงลักษณะที่มีการถ่ายทอดโดยการดัดแปลงพันธุกรรม ตามที่ระบุไว้ในความยินยอมหรือการอนุญาต โดยในกรณีดังกล่าว บนฉลากจะต้องระบุลักษณะทั้งหมดของพืช NGT ประเภท 2 ที่ถ่ายทอดโดยการดัดแปลงพันธุกรรม
24. ข้อกำหนดด้านข้อมูล (มาตรา 25) คณะกรรมาธิการยุโรปมีอำนาจในการออกกฎหมายที่ได้รับมอบหมายตามมาตรา 26 เพื่อเสริมกฎระเบียบฉบับนี้เกี่ยวกับ:
(ก) ข้อมูลที่จำเป็นในการแสดงให้เห็นว่า พืชเป็นพืช NGT
(ข) การเตรียมและการนำเสนอคำขอตรวจสอบ เนื้อหาของข้อมูลสิทธิบัตรที่ระบุในมาตรา 6(5) และมาตรา 7(4) เนื้อหาของการประกาศใบอนุญาตที่ระบุในมาตรา 6(6) และมาตรา 7(5) เนื้อหาของรายงานการตรวจสอบ และเนื้อหาของการตัดสินที่ระบุในมาตรา 6 และ 7
25. การใช้อำนาจที่ได้รับมอบหมาย (มาตรา 26)
25.1 อำนาจในการออกกฎหมายที่ได้รับมอบอำนาจนั้น มอบให้แก่คณะกรรมาธิการยุโรป โดยอยู่ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้ในมาตรา 26 นี้
25.2 อำนาจในการออกกฎหมายที่ได้รับมอบอำนาจตามที่ระบุไว้ในมาตรา 5(3) มาตรา 23(8) และมาตรา 25 จะมอบให้แก่คณะกรรมาธิการยุโรปเป็นระยะเวลา 5 ปีนับตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคม 2569 คณะกรรมาธิการจะต้องจัดทำรายงานเกี่ยวกับการมอบอำนาจไม่เกิน 9 เดือนก่อนสิ้นสุดระยะเวลา 5 ปี การมอบอำนาจจะได้รับการขยายออกไปโดยปริยายเป็นระยะเวลาเท่ากัน เว้นแต่รัฐสภายุโรปหรือสภามนตรียุโรปจะคัดค้านการขยายดังกล่าวไม่เกิน 3 เดือนก่อนสิ้นสุดช่วงเวลาแต่ละช่วง
25.3 การมอบอำนาจที่ระบุในมาตรา 5(3) มาตรา 23(8) และมาตรา 25 อาจถูกเพิกถอนได้ตลอดเวลาโดยรัฐสภายุโรปหรือสภามนตรียุโรป การตัดสินเพิกถอนจะยุติการมอบอำนาจที่ระบุไว้ในการตัดสิน และจะมีผลบังคับใช้ในวันถัดจากวันที่ประกาศการตัดสินใน Official Journal ของสหภาพยุโรป หรือในวันที่ระบุไว้ในการประกาศนั้น โดยการเพิกถอนจะไม่ส่งผลกระทบต่อความถูกต้องของกฎหมายที่ได้รับมอบอำนาจซึ่งมีผลบังคับใช้อยู่แล้ว
25.4 ก่อนที่จะออกกฎหมายฯ คณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องปรึกษาผู้เชี่ยวชาญของประเทศสมาชิกที่ได้รับการแต่งตั้งตามข้อตกลงฯ ว่าด้วย Better Law-Making
25.5 เมื่อคณะกรรมาธิการยุโรปลงมติรับรองกฎหมายแล้ว คณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องแจ้งให้รัฐสภายุโรปและสภามนตรียุโรปทราบพร้อมกัน
25.6 delegated act ที่ปรับใช้ตามมาตรา 5(3), มาตรา 23(8) หรือมาตรา 25 จะมีผลบังคับใช้ได้ก็ต่อเมื่อไม่มีการแสดงการคัดค้านจากรัฐสภายุโรปหรือสภามนตรียุโรปภายในระยะเวลา 2 เดือนนับจากการแจ้งต่อรัฐสภายุโรปและสภามนตรียุโรป หรือหากก่อนสิ้นสุดระยะเวลาดังกล่าว รัฐสภายุโรปและสภามนตรียุโรปได้แจ้งคณะกรรมาธิการยุโรปว่ามีเจตนาที่จะไม่คัดค้าน ระยะเวลาดังกล่าวจะสามารถขยายออกไปอีก 2 เดือน
26. กฎระเบียบลำดับรอง (มาตรา 27) คณะกรรมาธิการยุโรปจะออกกฎระเบียบลำดับรอง(implementing acts) ที่เกี่ยวกับ:
(ก) วิธีการและข้อกำหนดของข้อมูลสำหรับการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมของพืช NGT ประเภท 2 และการประเมินความปลอดภัยของอาหารและอาหารสัตว์ NGT ประเภท 2 ตามหลักการและปัจจัยที่กำหนดไว้ในภาคผนวก III
(ข) การบังคับใช้มาตรา 14 และ 20 รวมถึงกฎเกี่ยวกับการจัดเตรียมและการยื่นคำแจ้ง (notification) หรือคำร้อง (application)
(ค) การปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพของวิธีการวิเคราะห์ที่ระบุในมาตรา 14(1)(l) และมาตรา 20(2)
กฎระเบียบลำดับรองจะต้องออกตามขั้นตอนที่ระบุในมาตรา 28(3) และก่อนการปรับใช้กฎระเบียบลำดับรองที่อ้างถึงข้างต้น คณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องปรึกษากับหน่วยงานความปลอดภัยอาหารของสหภาพยุโรป
27. ขั้นตอนการดำเนินงานของคณะกรรมการ (มาตรา 28)
คณะกรรมาธิการยุโรปจะได้รับความช่วยเหลือจากคณะกรรมการที่จัดตั้งขึ้นตามมาตรา 58 Regulation (EC) No 178/2002 ในกรณีที่มีการระบุถึงวรรคดังกล่าว ให้อ้างถึงมาตรา 4 และมาตรา 5 Regulation (EU) No 182/2011
28. แนวทางปฏิบัติ (มาตรา 29)
(ก) ภายในวันที่ 17 กรกฎาคม 2561 หน่วยงานความปลอดภัยอาหารประจำสหภาพยุโรปจะเผยแพร่แนวทางปฏิบัติ (guidance) โดยละเอียด เพื่อช่วยเหลือผู้ยื่นคำร้อง ผู้แจ้ง และผู้สมัครในการเตรียมและการนำเสนอคำขอตรวจสอบ การแจ้งเตือน และใบสมัครที่กล่าวถึงในบทที่ 2 และ 3 และเพื่อการดำเนินการตามภาคผนวกที่ 3
(ข) ภายในวันที่ 17 กรกฎาคม 2561 EURL ซึ่งจะได้รับความช่วยเหลือจาก ENGL ในการเผยแพร่คำแนะนำโดยละเอียดเพื่อช่วยเหลือผู้แจ้งหรือผู้สมัครในการปรับใช้มาตรา 14(1) (l) และมาตรา 20(2)
(ค) ภายในวันที่ 17 กรกฎาคม 2561 คณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องเผยแพร่ และหลังจากนั้นทบทวนและปรับปรุงหากจำเป็น แนวทางปฏิบัติเพื่อช่วยเหลือผู้ประกอบการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งนักปรับปรุงพันธุ์และเกษตรกร ในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาของพืช คณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องปรึกษาหารือกับสำนักงานทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องของประเทศสมาชิกเมื่อจัดทำแนวทางปฏิบัติ ซึ่งจะต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับ:
– แพลตฟอร์มการอนุญาตใช้สิทธิพืช (plant licensing)
– องค์กรสาธารณะที่มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยเหลือผู้เพาะพันธุ์พืชเกี่ยวกับคำถามที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญา
– ฐานข้อมูลที่ช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถระบุสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่ใช้กับพืชชนิดใดชนิดหนึ่งได้
– ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวข้องกับพืช รวมถึงเงื่อนไขในการขอรับความคุ้มครอง สิทธิที่ได้รับและข้อจำกัด ตลอดจนการอนุญาตให้ใช้สิทธิร่วมกันเชิงบังคับ
(ง) ภายในวันที่ 17 กรกฎาคม 2561 คณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องเผยแพร่ข้อมูลสำหรับผู้ประกอบการ โดยเฉพาะสำหรับผู้เพาะพันธุ์เกี่ยวกับโอกาสในการได้รับประโยชน์จากโครงการต่างๆ กลไกทางการเงิน และนโยบายที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยและพัฒนาในด้านเทคนิคจีโนมใหม่ๆ
29. คู่มือหลักเกณฑ์ความประพฤติ (มาตรา 30)
คณะกรรมาธิการยุโรปร่วมกับประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปจะกำกับดูแลการจัดทำคู่มือหลักเกณฑ์ความประพฤติ (code of conduct) ในระดับสหภาพยุโรป เพื่อเพิ่มความโปร่งใสของข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสิทธิบัตรเกี่ยวกับวัสดุชีวภาพของพืช เพื่ออำนวยความสะดวกให้นักปรับปรุงพันธุ์พืชเข้าถึงวัสดุดังกล่าว และเพื่อเสริมสร้างความมั่นคงทางกฎหมายสำหรับนักปรับปรุงพันธุ์พืชและเกษตรกร โดยการจัดทำคู่มือหลักเกณฑ์ความประพฤติ ซึ่งต้องแล้วเสร็จภายในวันที่ 17 มกราคม 2561
30. กลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านสิทธิบัตรพืชของ NGT และการประเมินผลกระทบของการจดสิทธิบัตรพืช NGT (มาตรา 31) คณะกรรมาธิการยุโรปจะจัดตั้งกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านผลกระทบของการจดสิทธิบัตรพืช NGT กลุ่มผู้เชี่ยวชาญจะให้ความช่วยเหลือคณะกรรมาธิการยุโรปและแลกเปลี่ยนข้อมูลอย่างสม่ำเสมอเกี่ยวกับการประเมินที่คณะกรรมาธิการยุโรปดำเนินการ เกี่ยวกับผลกระทบของกฎหมายสิทธิบัตรและการปฏิบัติจริงต่อการเข้าถึงทรัพยากรพันธุกรรมดัดแปลง ความโปร่งใสของระบบสิทธิบัตร และนวัตกรรมในด้านพืช NGT รวมถึงจะให้ความช่วยเหลือคณะกรรมาธิการยุโรปในการสำรวจแนวทางการอนุญาตให้ใช้สิทธิบัตรสำหรับการปรับปรุงพันธุ์และการตลาดของพืช NGT ที่ได้รับการคุ้มครองโดยสิทธิบัตร ขั้นตอนการยื่นขอสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับพืช NGT และแนวทางการบังคับใช้สิทธิบัตรกับเกษตรกร และตัวอย่างกรณีศึกษาที่เกี่ยวข้อง
31. การติดตาม การรายงาน และการประเมินผล (มาตรา 32)
(ก) ไม่เร็วกว่า 3 ปีและไม่ช้ากว่า 7 ปีหลังจากมีการตัดสินครั้งแรกตามมาตรา 6(12) หรือ (14) หรือมาตรา 7(10) หรือตามมาตรา 2 หรือ 3 ของบทที่ III ซึ่งหลังจากนั้นทุกๆ 5 ปี คณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องส่งรายงานเกี่ยวกับการดำเนินการตามกฎระเบียบนี้ไปยังรัฐสภายุโรป สภามนตรียุโรป คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมแห่งยุโรป และคณะกรรมการภูมิภาค ซึ่งรายงานดังกล่าวจะต้องกล่าวถึงประเด็นทางจริยธรรม (ethical issues) ที่เกิดขึ้นจากการปรับใช้กฎระเบียบนี้
(ข) เพื่อวัตถุประสงค์ของการรายงานข้างต้น คณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องจัดทำโครงการเพื่อติดตามผลกระทบของกฎระเบียบนี้ โดยอิงตามตัวชี้วัด ภายในวันที่ 17 กรกฎาคม 2561 และหลังจากปรึกษาหารือกับหน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักของประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป ตามที่ระบุใน Directive 2001/18/EC และ Regulation (EC) No 1829/2003
(ค) ไม่เร็วกว่า 2 ปีและไม่ช้ากว่า 3 ปีหลังจากการเผยแพร่รายงานฉบับแรกที่กล่าวถึงข้างต้น คณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องประเมินการดำเนินการตามกฎระเบียบฉบับนี้ และผลกระทบที่มีต่อสุขภาพของมนุษย์ สัตว์ สิ่งแวดล้อม ข้อมูลผู้บริโภค การทำงานของตลาดภายใน วิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม ภาคการเลี้ยงสัตว์ ภาคเกษตรอินทรีย์ และความยั่งยืนทางเศรษฐกิจ สิ่งแวดล้อม และสังคม รวมถึงผลกระทบที่มีต่อภาคเกษตรอินทรีย์ รวมถึงการรับรู้ของผู้ประกอบการเกษตรอินทรีย์และผู้บริโภค
32. ความยั่งยืน (มาตรา 33) ในฐานะส่วนหนึ่งของโครงการติดตามตรวจสอบที่ระบุในมาตรา 32(2) คณะกรรมาธิการยุโรปและประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปจะต้องติดตามผลกระทบด้านความยั่งยืนของพืช NGT โดยเฉพาะที่เกี่ยวกับผลกระทบเชิงบวกและเชิงลบต่อสิ่งแวดล้อม เศรษฐกิจ และสังคมของลักษณะ (traits) ที่นำมาใช้ด้วยเทคนิคจีโนมใหม่ (ข) การประยุกต์ใช้และผลกระทบของการยกเว้นสถานะพืช NGT ประเภทที่ 1 รวมถึงลักษณะที่ระบุไว้ในภาคผนวก II ที่ตั้งใจจะถ่ายทอดโดยการดัดแปลงพันธุกรรม
33. การควบคุมโดยประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป (มาตรา 34) ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปต้องรับประกันว่า หน่วยงานผู้รับผิดชอบหลักจะดำเนินการตรวจสอบและดำเนินมาตรการควบคุมอื่น ๆ ตามความเหมาะสม เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้ ในกรณีที่มีการปล่อยพืช NGT หรือการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์พืช NGT ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรา 4 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปต้องรับประกันว่าได้ว่าจะดำเนินการที่จำเป็นเพื่อยุติการปล่อยหรือการวางจำหน่ายพืชหรือผลิตภัณฑ์ดังกล่าว และแจ้งให้สาธารณชน คณะกรรมาธิการยุโรป และประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปอื่น ๆ ทราบ
34. การอ้างอิงกฎหมายอื่นๆ ของสหภาพยุโรป (มาตรา 35) ในส่วนที่เกี่ยวกับพืช NGT ประเภทที่ 2 การอ้างอิงในกฎหมายอื่นๆ ของสหภาพยุโรปถึงภาคผนวก II หรือ III ของ Directive 2001/18/EC จะต้องตีความว่าเป็นการอ้างอิงถึงส่วนที่ 1 และ 2 ภาคผนวก III ของกฎระเบียบฉบับนี้
35. การทบทวนการบริหารจัดการ (มาตรา 36) การตัดสินใดๆ หรือการไม่ใช้อำนาจที่ได้รับมอบหมายของหน่วยงานปลอดภัยอาหารประจำสหภาพยุโรปตามกฎระเบียบนี้ อาจได้รับการทบทวนโดยคณะกรรมาธิการยุโรป โดยคณะกรรมาธิการยุโรปเอง หรือตามคำขอจากประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป หรือจากบุคคลใดๆ ที่เกี่ยวข้องโดยตรงหรือเป็นรายเฉพาะ คำขอดังกล่าวจะต้องยื่นต่อคณะกรรมาธิการยุโรปภายใน 2 เดือนนับจากวันที่ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปหรือบุคคลที่เกี่ยวข้องได้รับทราบถึงการตัดสินหรือการไม่ใช้อำนาจดังกล่าว โดยคณะกรรมาธิการยุโรปจะตัดสินภายใน 2 เดือนนับจากวันที่ยื่นคำขอ โดยหน่วยงานความปลอดภัยอาหารประจำสหภาพยุโรปจะต้องเพิกถอนการตัดสินหรือแก้ไขการไม่ใช้อำนาจนั้นๆ
36. การปรับแก้ Regulation (EU) 2017/625 (มาตรา 37)
– ปรับแก้มาตรา 23 Regulation (EU) 2017/625 ข้อ 2(a)(ii) และข้อ 3(b) ใหม่เป็น « การเพาะปลูกพืชดัดแปลงพันธุกรรม (GMOs) เพื่อการผลิตอาหารและอาหารสัตว์ และการปรับใช้แผนการตรวจสอบที่ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในมาตรา 13(2)(e) Directive 2001/18/EC ในมาตรา 5(5)(b) และมาตรา 17(5)(b) Regulation (EC) No 1829/2003 และในมาตรา 14(1)(h) และมาตรา 20(3)(b) Regulation (EU) 2026/1388 »
37. ภาคผนวก (Annex)
– Annex I: เกณฑ์การเทียบเท่าของพืช NGT กับพืชปกติ
– Annex II: ลักษณะที่ระบุในมาตรา 3 (13)(a) ที่ยกเว้นพืช NGT จากสถานะประเภทที่ 1
– Annex III: การประเมินความเสี่ยงของพืช NGT ประเภทที่ 2 และอาหารและอาหารสัตว์ NGT ประเภทที่ 2
– Annex IV: ลักษณะที่ระบุในมาตรา 23
38. กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่ 26 มิถุนายน 2569) และให้ปรับใช้ตั้งแต่วันที่ 17 กรกฎาคม 2571 เป็นต้นไป อย่างไรก็ดี มาตรา 29 (ว่าด้วย แนวทางปฏิบัติ) มาตรา 30 (ว่าด้วย คู่มือหลักเกณฑ์ความประพฤติ) และมาตรา 31 (ว่าด้วย กลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านสิทธิบัตรพืชของ NGT และการประเมินผลกระทบของการจดสิทธิบัตรพืช NGT) ให้ปรับใช้ตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคม 2569 เป็นต้นไป ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จาก QR Code
