สหภาพยุโรปปรับข้อกำหนดด้านการบริหารจัดการ และทางวิทยาศาสตร์ในการยื่นคำร้องเพื่อขอขึ้นทะเบียน Novel Food

คณะกรรมาธิการยุโรปประกาศ Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1772 ว่าด้วย การปรับข้อกำหนดด้านการบริหารจัดการ และทางวิทยาศาสตร์ในการยื่นคำร้องเพื่อขอขึ้นทะเบียน Novel Food โดยเป็นการปรับแก้ Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469 ใน EU Official Journal L 398/13 โดยมีรายละเอียดดังนี้

1. แก้ไขมาตรา 3 ดังนี้
   1. วรรคที่ 1. ให้แก้ไขเป็น
      • “1.คำร้องจะต้องประกอบไปด้วย
        • (1) หนังสือนำ
        • (2) เอกสารเชิงเทคนิค
        • (3) ข้อมูลโดยสรุปของเอกสารเชิงเทคนิค
        • ก่อนที่จะปรับใช้รูปแบบข้อมูลมาตรฐานตาม Regulation (EC) No 178/2002 มาตรา 39f กำหนดให้คำร้องจะต้องจัดส่งผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่จัดทำโดยคณะกรรมาธิการยุโรป เพื่อวัตถุประสงค์ของการดาวน์โหลด สั่งพิมพ์ และค้นหา หลังจากการปรับใช้รูปแบบข้อมูลมาตรฐานตาม Regulation (EC) No 178/2002 มาตรา 39f ให้ทำการจัดส่งคำร้องผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่จัดทำโดยคณะกรรมาธิการยุโรปต่อไป”
   2. วรรคที่ 5 ให้แก้ไขเป็น
      • “5. นอกเหนือจากข้อมูลที่อ้างถึงใน Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 10(2) (a) (b) และ (e) กำหนดให้ระบุในข้อมูลโดยสรุปถึงเหตุผลว่าการใช้อาหารใหม่เป็นไปตามเงื่อนที่ระบุไว้ใน Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 7 อย่างไร ซึ่งข้อมูลโดยสรุปจะต้องไม่มีข้อมูลที่มีการร้องขอเพื่อให้เก็บให้เป็นความลับตาม Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 23 และ Regulation (EC) No 178/2002 มาตรา 39a”
2. แก้ไขมาตรา 4 ดังนี้
   • “มาตรา 4 ว่าด้วย ข้อกำหนดของข้อมูลด้านการบริหารจัดการ (Administrative data requirements) นอกเหนือจากข้อมูลตาม Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 10(2) การยื่นคำร้องจะต้องประกอบไปด้วยข้อมูลด้านการบริหารจัดการ ดังนี้
     1. ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต Novel Food (หากมีชื่อ-ที่อยู่ และรายละเอียดในการติดต่อ ที่แตกต่างจากผู้ยื่นคำขอ)
     2. ชื่อ ที่อยู่ และรายละเอียดของผู้ติดต่อที่ได้รับมอบหมายจากผู้ยื่นคำร้องให้ประสานงานกับคณะกรรมาธิการยุโรปและหน่วยงานความปลอดภัยอาหารประจำสหภาพยุโรป (EFSA)
     3. วันที่ยื่นเอกสารเชิงเทคนิค
     4. สารบัญของเอกสารเชิงเทคนิค
     5. รายละเอียดของเอกสารแนบของเอกสารเชิงเทคนิค ครอบคลุมรายละเอียดเอกสารที่ใช้อ้างอิง
     6. ในกรณีที่ผู้ยื่นคำร้องขอให้มีการเก็บรักษาข้อมูลบางส่วนเป็นความลับ (รวมถึงข้อมูลเพิ่มเติม) กำหนดให้จัดทำรายการส่วนที่จะต้องเก็บเป็นความลับ โดยให้เหตุผลที่สามารถแสดงให้เห็นว่า การเปิดเผยข้อมูลดังกล่าวอาจส่งผลกระทบต่อผู้ยื่นคำร้อง
     7. ในกรณีที่กระบวนการผลิตมีข้อมูลที่เป็นความลับ ให้จัดทำข้อมูลสรุปกระบวนการผลิตที่ไม่เป็นความลับ
     8. ข้อมูลและคำอธิบายด้านสิทธิ์ของผู้ยื่นคำร้องในการอ้างอิงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ หรือข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ตาม Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 26 ซึ่งข้อมูลดังกล่าวจะต้องแยกไฟล์ให้ชัดเจน
     9. รายการเอกสารศึกษาที่ส่งมอบเพื่อใช้สนับสนุนการยื่นคำร้อง รวมถึงข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตาม Regulation (EC) No 178/2002 มาตรา 32b”
3. แก้ไขมาตรา 6 ดังนี้
   • “มาตรา 4 ว่าด้วย การตรวจสอบความถูกต้องของคำร้อง
     1. คณะกรรมาธิการยุโรปจะตรวจสอบอย่างทันท่วงที เพื่อยืนยันว่าคำร้องดังกล่าวเป็นไปตามขอบเขตของ Regulation (EU) 2015/2283 และปฏิบัติตามข้อกำหนดใน Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 10(2) และตามมาตรา 3 – 5 ของกฎระเบียบนี้ และ Regulation (EC) No 178/2002 มาตรา 32b หรือไม่
     2. คณะกรรมาธิการยุโรปสามารถปรึกษา EFSA ถึงคำร้องฯ ว่า เป็นไปตามข้อกำหนดในข้อ (1) หรือไม่ โดย EFSA จะต้องให้ข้อคิดเห็นภายในเวลา 30 วันทำการ
     3. คณะกรรมาธิการยุโรปสามารถร้องขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ยื่นคำร้อง เพื่อให้คำร้องฯ มีความถูกต้อง ครบถ้วน โดยจะต้องแจ้งให้ผู้ยื่นคำร้องทราบถึงกรอบระยะเวลาในการส่งมอบข้อมูลดังกล่าว
     4. กรณีการยกเว้นการปฏิบัติตามวรรค 1. ของมาตรานี้ โดยไม่เป็นการตัดสิทธิต่อ Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 10(2) และ Regulation (EU) 2017/2469 มาตรา 32b(4) และ (5) ให้คำร้องสามารถได้รับการพิจารณาว่าถูกต้อง แม้ว่าจะไม่มีองค์ประกอบตามมาตรา 3 – 5 ของกฎระเบียบนี้ หากผู้ยื่นคำร้องสามารถนำส่งข้อมูลที่สอดคล้องกับข้อมูลที่ขาดหายได้
     5. คณะกรรมาธิการยุโรปจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำร้อง ประเทศสมาชิกฯ และ EFSA ทราบถึงผลการพิจารณา ในกรณีที่คำร้องไม่ถูกต้องคณะกรรมาธิการยุโรปจะต้องแจ้งเหตุผล/ข้อมูลต่าง ๆ ที่ตรวจพบ”
4. แก้ไขมาตรา 7(1) โดยเพิ่มข้อ (n) ดังนี้
   • “(n) ผลของการปรึกษาที่ดำเนินการในช่วงขั้นตอนการประเมินความเสี่ยงตาม Regulation (EC) No 178/2002 มาตรา 32c(2)”
5. แก้ไขภาคผนวก I (Annex I) ให้เป็ฯไปตามภาคผนวกของกฎระเบียบฉบับนี้ ได้แก่ แบบรูปแบบหนังสือนำขอขึ้นทะเบียน Novel Food
6. ยกเลิกภาคผนวก II (Annex II) ได้แก่ การระบุเหตุผลเพื่อเก็บรักษาข้อมูลเป็นความลับ
7. กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 27 มีนาคม 2564 เป็นต้นไป ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าวสามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ดังนี้ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1772&from=EN