สหภาพยุโรปอนุญาตให้ 3-Fucosyllactose ที่ผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) ขึ้นทะเบียนเป็นอาหารใหม่ (Novel food) 

คณะกรรมาธิการยุโรปประกาศ Commission Implementing Regulation (EU) 2023/52 ว่าด้วย การอนุญาตให้วางจำหน่าย 3-Fucosyllactoseที่ผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) เป็นอาหารใหม่ (novel food) ภายใต้ Regulation (EU) 2015/2283 ซึ่งเป็นการปรับแก้ Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 ใน EU Official Journal L 3/1 โดยมีรายละเอียดดังนี้

1. เมื่อวันที่ 17 มีนาคม 2563 บริษัท Chr. Hansen A/S ของเดนมาร์กได้ยื่นคำร้องต่อคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อขอขึ้นทะเบียน 3-Fucosyllactose ผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) เป็นอาหารใหม่ภายใต้ Regulation (EU) 2015/2283 มาตรา 10(1)
2. เนื่องจากหน่วยงานความปลอดภัยอาหารประจำสหภาพยุโรป  (EFSA)   เห็นว่า   3-Fucosyllactoseผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) มีความปลอดภัยต่อการบริโภค และเป็นไปตามข้อกำหนดของ Regulation (EU) 2015/2283 ว่าด้วย อาหารใหม่ คณะกรรมาธิการยุโรปจึงเห็นชอบอนุญาตให้ 3-Fucosyllactoseผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) ขึ้นทะเบียนเป็นอาหารใหม่ โดยให้บรรจุอยู่ใน Commission Implementing Regulation (EU) 2017/ 2470 โดยอนุญาตให้ใช้ในนมผงสำหรับทารก  นมผงสูตรต่อเนื่อง อาหารจากธัญพืชแปรรูปสำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก เครื่องดื่มจากนมและผลิตภัณฑ์คล้ายคลึงสำหรับเด็กเล็ก อาหารสำหรับวัตถุประสงค์เฉพาะทางการแพทย์สำหรับทารกและเด็กเล็ก อาหารสำหรับวัตถุประสงค์เฉพาะทางการแพทย์ (ไม่รวมอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็ก) และอาหารเสริม (ที่ไม่ใช่สำหรับทารกและเด็กเล็ก) โดยกำหนดสัดส่วนการบริโภคสูงสุด (Maximum levels) ไม่เกิน 0,90 กรัม/ลิตร (หรือ 0,90 กรัม/กิโลกรัม) 1,20 กรัม/ลิตร (หรือ 1,20 กรัม/กิโลกรัม) หรือ 3 กรัม/วัน (ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์)

• คณะกรรมาธิการยุโรปกำหนดให้สินค้าที่มีส่วนผสมของ 3-Fucosyllactoseผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3)  ต้องติดฉลากโดยระบุว่า  ‘ไม่ควรบริโภคสำหรับเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 3 ขวบ’ และ ‘ไม่ควรบริโภคสินค้าอื่นที่มีส่วนผสมของ 3-Fucosyllactoseผลิตจากสายพันธุ์ Escherichia coli BL21 (DE3) ในวันเดียวกัน’
• การขึ้นทะเบียน  3-Fucosyllactoseผลิตจากสายพันธุ์  Escherichia coli BL21 (DE3)  เป็นอาหารใหม่เพื่อการบริโภค ให้แก่บริษัทผู้ยื่นคำร้อง Chr. Hansen A/S ของเดนมาร์กในครั้งนี้  ไม่ได้ถือเป็นการกีดกันให้ผู้ยื่นคำร้องรายอื่น ๆ ไม่สามารถขอขึ้นทะเบียนสินค้าชนิดเดียวกันได้ หากข้อมูลที่ใช้ประกอบการยื่นคำร้องมีความถูกต้อง/ครบถ้วนเป็นไปตามกฎระเบียบ แม้ว่า บริษัท Chr. Hansen A/S จะได้ยื่นขอการปกป้องข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ เป็นเวลา 5 ปี จนถึงวันที่ 25 มกราคม 2571

• กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่ 5 มกราคม 2566) ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ ดังนี้