ข้อกำหนดเฉพาะในการตรวจสอบควบคุมอย่างเป็นทางการการใช้ยาออกฤทธิ์ที่อนุญาตให้ใช้เป็นยาสัตว์หรือเป็นสารเสริมในอาหารสัตว์ และยาออกฤทธิ์ที่ห้ามใช้หรือไม่อนุญาตให้ใช้ รวมทั้งการตกค้างของยาดังกล่าว

คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศ Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644 ว่าด้วย ข้อกำหนดเฉพาะในการตรวจสอบควบคุมอย่างเป็นทางการ การใช้ยาออกฤทธิ์ที่อนุญาตให้ใช้เป็นยาสัตว์หรือเป็นสารเสริมในอาหารสัตว์ และยาออกฤทธิ์ที่ห้ามใช้หรือไม่อนุญาตให้ใช้ รวมทั้งการตกค้างของยาดังกล่าว ใน EU Official Journal L 248/3 โดยมีรายละเอียดดังนี้

• คณะกรรมาธิการยุโรปกำหนดให้ทุกประเทศสมาชิกในสหภาพยุโรปต้องทำการตรวจสอบควบคุมการใช้ยาออกฤทธิ์ (pharmacologically active substance) ที่อนุญาตให้ใช้เป็นยาสัตว์ (veterinary medicinal products) หรือเป็นสารเสริมในอาหารสัตว์ (feed additive) และยาออกฤทธิ์ที่ห้ามใช้หรือไม่อนุญาตให้ใช้ รวมทั้งการตกค้างของยาดังกล่าว ตามรายชื่อยาที่ปรากฏในภาคผนวก I ของ Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644 โดยกำหนดให้มีแผนการดำเนินงานที่เกี่ยวข้อง ดังนี้
  • แผนการควบคุมตามความเสี่ยงสำหรับการผลิตในประเทศสมาชิก (National risk-based control plans for production in the Member States) ตามระบุในมาตรา 4 ของ Implementing Regulation (EU) 2022/1646 ประเทศสมาชิกต้องตรวจสอบควบคุมการรวมกัน (combinations) ของกลุ่มสารและกลุ่มสินค้า ตามภาคผนวก II ของ Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644 และประเทศสมาชิกต้องปรับใช้กลยุทธ์การสุ่มตัวอย่าง ตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ใน ภาคผนวก III ของ Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644
  • แผนการเฝ้าระวังสุ่มตรวจสำหรับการผลิตในประเทศสมาชิก (National randomised surveillance plans for production in the Member States) ตามระบุในมาตรา 5 ของ Implementing Regulation (EU) 2022/1646 ประเทศสมาชิกต้องตรวจสอบควบคุมการรวมกัน (combinations) ของกลุ่มสารและกลุ่มสินค้า ตามภาคผนวก IV ของ Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644 และประเทศสมาชิกต้องปรับใช้กลยุทธ์การสุ่มตัวอย่าง ตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ใน ภาคผนวก V ของ Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644
  • แผนการควบคุมตามความเสี่ยงสำหรับการนำเข้าจากประเทศที่สาม (National risk-based control plans for third countries imports) ตามระบุในมาตรา 6 ของ Implementing Regulation (EU) 2022/1646 ประเทศสมาชิกต้องตรวจสอบควบคุมการรวมกัน (combinations) ของกลุ่มสารและกลุ่มสินค้า ตามภาคผนวก VI ของ Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644 และประเทศสมาชิกต้องปรับใช้กลยุทธ์การสุ่มตัวอย่าง ตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ใน ภาคผนวก VII ของ Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644
• ภาคผนวกที่เกี่ยวข้อง:

• ภาคผนวก I ว่าด้วย บัญชีรายชื่อยาออกฤทธิ์ ดังนี้  

(1) ยา Group A: ยาออกฤทธิ์ที่ห้ามใช้หรือไม่อนุญาตให้ใช้ในสัตว์ที่ผลิตใช้เป็นอาหาร อาทิ สารที่มีฮอร์โมนปฏิกิริยา thyrostatic และบีตา-อะโกนิสต์ (stibenes, antithyroid agents, steroids, resorcylic acid lactones รวมถึง zeranol และ beta-agonists) รวมถึงยา chloramphenicol, nitrofurans,  dimetridazole, metronidazole, ronidazole, nitro-imidazoles สีย้อม (dyes) ผลิตภัณฑ์อารักขาพืช ไบโอไซต์ ยาต้านจุลชีพ ยา coccidiostats ยา histomonostats ยาป้องกันปรสิต โปรตีน ฮอร์โมนเปปไทด์ ยาแก้อักเสบ ยาระงับประสาท และยาออกฤทธิ์อื่นๆ  

(2) ยา Group B:  ยาออกฤทธิ์ที่อนุญาตให้ใช้ในสัตว์ที่ผลิตใช้เป็นอาหารภายใต้เงื่อนไขค่า MRLs/MLs ที่กำหนด อาทิ ยาต้านไวรัส ยากำจัดแมลง ยากำจัดรา ยาถ่ายพยาธิ ยาป้องกันปรสิต ยากลุ่ม NSAIDs ยา corticosteroids ยา glucocorticoids  ยา coccidiostats และยา histomonostats

• ภาคผนวก II ว่าด้วย เกณฑ์สำหรับการคัดเลือกการรวมกันเฉพาะ (specific combination) ของกลุ่มสารและกลุ่มสินค้า สำหรับแผนการควบคุมตามความเสี่ยงสำหรับการผลิตในประเทศสมาชิก (National risk-based control plans for production in the Member States)
• ภาคผนวก III ว่าด้วย เกณฑ์สำหรับกลยุทธ์การสุ่มตัวอย่างสำหรับแผนการควบคุมตามความเสี่ยงสำหรับการผลิตในประเทศสมาชิก (National risk-based control plans for production in the Member States)
• ภาคผนวก IV ว่าด้วย เกณฑ์สำหรับการคัดเลือกการรวมกันเฉพาะ (specific combination) ของกลุ่มสารและกลุ่มสินค้า สำหรับแผนการเฝ้าระวังสุ่มตรวจสำหรับการผลิตในประเทศสมาชิก (National randomised surveillance plans for production in the Member States)
• ภาคผนวก V ว่าด้วย เกณฑ์สำหรับกลยุทธ์การสุ่มตัวอย่างสำหรับแผนการเฝ้าระวังสุ่มตรวจสำหรับการผลิตในประเทศสมาชิก (National randomised surveillance plans for production in the Member States)
• ภาคผนวก VI ว่าด้วย เกณฑ์สำหรับการคัดเลือกการรวมกันเฉพาะ (specific combination) ของกลุ่มสารและกลุ่มสินค้า สำหรับแผนการควบคุมตามความเสี่ยงสำหรับการนำเข้าจากประเทศที่สาม (National risk-based control plans for third countries imports) ซึ่งอ้างอิงรายชื่อสารและกลุ่มสินค้าตามภาคผนวก II เช่นเดียวกับในระดับประเทศสมาชิก
• ภาคผนวก VII ว่าด้วย เกณฑ์สำหรับกลยุทธ์การสุ่มตัวอย่างสำหรับแผนการควบคุมตามความเสี่ยงสำหรับการนำเข้าจากประเทศที่สาม (National risk-based control plans for third countries imports)
• ประเทศไทยมีความเกี่ยวข้องภายใต้แผนการควบคุมตามความเสี่ยงสำหรับการนำเข้าจากประเทศที่สาม (National risk-based control plans for third countries imports) ในสินค้าจากสัตว์ อาทิ เนื้อสัตว์ปีก สินค้าสัตว์น้ำจากการเพาะเลี้ยง แมลง และน้ำผึ้ง ตามบัญชีรายชื่อยาและกลุ่มสินค้าที่ระบุในภาคผนวก I และ II (กลุ่ม A และกลุ่ม B) โดยสหภาพยุโรปจะกำหนดให้มีการสุ่มตรวจ ณ ด่านนำเข้า เพื่อตรวจหายาออกฤทธิ์ (pharmacologically active substance) ที่ห้ามหรือไม่อนุญาตให้ใช้ และการสุ่มตรวจเพื่อควบคุมค่าอนุโลมตกค้างสูงสุด (MRLs/MLs) จากการตกค้าง (residues) ของยาออกฤทธิ์ที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ได้
• กฎระเบียบดังกล่าวมีผลบังคับใช้ 20 วัน หลังจากที่ประกาศใน EU Official Journal (ประกาศ ณ วันที่ 26 กันยายน 2565) และให้ปรับใช้ตั้งแต่วันที่ 15 ธันวาคม 2565 เป็นต้นไป ทั้งนี้ รายละเอียดของกฎระเบียบดังกล่าว สามารถสืบค้นเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ ดังนี้